Normy i oznaczenia

Wymagania ogólne

Kategorie

W celu spełnienia licznych wymagań dotyczących sektora komercyjnego, rękawice ochronne podzielono na trzy kategorie:

Kategoria I:     Dla minimalnych zagrożeń.
Kategoria II:    Dla średnich zagrożeń, np. mechanicznych.
Kategoria III:   Dla nieodwracalnych lub śmiertelnych zagrożeń, np. obrażeń spowodowanych chemikaliami.

Wszystkie kategorie wymagają deklaracji zgodności. Producent lub importer ma obowiązek przedstawić taką deklarację na żądanie.

EN ISO 21420:2020

Rękawice ochronne – wymagania ogólne i metody badań

Nowa norma EN ISO 21420:2020 ’Rękawice ochronne- wymagania ogólne i metody badań’ jest wymagana dla wszystkich rękawic należących do grupy środków ochrony osobistej.  Norma EN ISO 21420:2020 zastąpiła EN 420:2003+A1:2009 i została zaadaptowana przez ISO jako standard ogólnoświatowy. 

EN ISO 21420 przywiązuję dużą wagę do nieszkodliwości materiałów użytych podczas produkcji. Nieszkodliwość chemiczna pomaga chronić użytkowników ŚOI przed niepożądanymi dla zdrowia i higieny skutkami ubocznymi. Główne nowe wymagania odnoszą się do:

• Nowego limitu dla zawartości dimetyloformamidu (DMF) obowiązującego dla wszystkich materiałów zawierających poliuretan (PU), który nie może przekraczać 1000mg/kg – to jest 1% masy. 
• Ograniczonej zawartości wielopierścieniowych węglowodorów aromatycznych (PAHs) obowiązujących dla gumy i plastiku, mających bezpośredni kontakt ze skórą- nie przekracza 1mg/kg.
• Barwników azowych (AZO colourants) – stosowanych do tekstyliów i wszystkich skór farbowanych, które wydzielają rakotwórcze aminy. Dla każdego z barwników azotowych nie może przekraczać 30 mg/kg.
• Stopnia uwalniania niklu – dla wszystkich elementów metalowych o przedłużonym czasie kontaktu ze skórą, mniej niż 0.5µ/cm²/na tydzień. 

Właściwości elektrostatyczne zmieniły się zgodnie z EN ISO 21420:2020:   

• Dla stref ATEX, właściwości elektrostatyczne muszą być sprawdzone zgodnie z norma EN 16350 (metoda testowa EN 1149-2), jeśli produkt spełniających wymagania normy EN 16350, symbol graficzny jest umieszczany na rękawicach:                                                                                                                                                                          
• Dla innych właściwości elektrostatycznych, metodą testu może być EN 1149-1 lub 1149-3 ale bez sygnowania piktogramem. 

Dla poprawy identyfikowalności partii produkcyjnych, zgodnie z EN ISO 21420:2020 nałożony został wymóg oznaczania rękawicy - datą produkcji, jak również w stosownych przypadkach datą przydatności do użycia wraz z właściwym temu piktogramem klepsydry. 

Certyfikaty wydane na postawie normy EN 420:2003+A1:2009 pozostają ważne do daty wygaśnięcia.

PN-EN 420:2003

Wymagania ogólne dot. rękawic ochronnych.

Wszystkie rękawice ochronne muszą spełniać wymagania opisane w normie. Obejmują one:

Projekt i konstrukcję rękawic

Rękawice powinny zapewniać najwyższy stopień ochrony dla obszaru w którym mają być stosowane.

Bezpieczeństwo i nieszkodliwość

• Sama rękawica nie może być szkodliwa dla użytkownika.
• Wartość pH powinna mieścić się między 3,5 oraz 9,5.
• Zawartość chromu VI nie powinna przekraczać < 3 mg/kg
• Rękawice lateksowe powinny być zbadane pod kątem zawartości białek zgodnie z normą PN-EN 455-3
• Rękawice przeznaczone do zmniejszenia ryzyka wyładowań elektrostatycznych powinny być zbadane zgodnie z normą PN-EN 1149 dot.właściwości elektrostatycznych.

Zręczność. Oceniana zgodnie z poniższą tabelą:

Wygoda i skuteczność  Rozmiary zgodne z poniższą tabelą :

Wymagania ogólne dla instrukcji użytkowania muszą zawierać:

• Nazwę oraz adres producenta lub przedstawiciela;
• Oznaczenie rękawicy;
• Dostępne rozmiary;
• Znak CE;
• Instrukcje konserwacji i przechowywania;
• Instrukcje i ograniczenia użytkowania;
• Nazwę oraz adres jednostki certyfikującej produkt.

PN-EN 388:2016

NORMA DOTYCZĄCA RĘKAWIC OCHRONNYCH

Europejski Standard EN 388:2016 określa wymagania dla testu rękawic ochronnych przeznaczonych do chronienia przed zagrożeniami mechanicznymi takimi jak: ścieranie, przecięcie, rozdarcie oraz uderzenie.

Oczekuje się ze nowelizacja normy EN 388 zwiększy dokładność testów, a przede wszystkim umożliwi konsumentom uzyskanie bardziej precyzyjnych informacji przy wyborze właściwej ochrony dłoni.

ABCDEF		Odporność na ścieranie
		Odporność na przecięcie ostrzem tarczowym
		Odporność na rozdarcie
		Odporność na przekłucie
		Odporność na przecięcie ostrzem prostym
		Odporność na uderzenie

	Odporność na ścieranie
	Oparta na liczbie cykli potrzebnych do przetarcia próbki rękawicy. Próbki wycina się z dłoni rękawicy i pociera standardowym papierem ściernym pod stałym standardowym ciśnieniem. Liczba cykli mierzona jest do momentu pojawienia się przetarcia w dowolnej próbce.

	Odporność na przecięcie ostrzem tarczowym
	Oparta na liczbie cykli potrzebnych do przecięcia próbki dłoni rękawicy przez okrągłe obracające się ostrze.

	Odporność na rozdarcie
	Oparta na sile koniecznej do rozerwania próbki.

	Odporność na przekłucie
	Oparta na sile koniecznej do przebicia próbki za pomocą określonego szpikulca. Nie jest ona równoważna z odpornością na przebicie ostrymi przedmiotami, np. igłą.

	Odporność na przecięcie ostrzem prostym wg ISO 13997
	W najnowszej rewizji normy EN 388 standardowy test na przecięcie jest nadal stosowany do materiałów które nie tępią ostrza. Jednak materiały, które mogą stępić ostrze muszą zostać przetestowane według nowych wytycznych zawartych w ISO 13997 – test ostrzem o zmienionym nacisku. Jeżeli rękawica została testowana nową metodą wówczas dla tradycyjnej metody wynik zapisuje się jako X (nie dotyczy).

	Odporność na uderzenie
	Rękawiczki posiadające specjalną ochronę przed uderzeniem na wierzchu dłoni testuje się według znowelizowanej normy EN 13594-2015. Podczas testu chroniony obszar rękawiczki (zazwyczaj kłykcie) uderzany jest przez płaską powierzchnię o wadze 2.5 kilograma z określonej odległości, tworząc energie uderzenia 5J. Jeżeli próbka osiągnęła rezultat Poziom 1, litera (P) jest dodawana do wyniku.

	POZIOM OCHRONY		1	2	3	4	5
	Odporność na ścieranie (Cykle)		100	500	2.000	8.000
	Odporność na przecięcie ostrzem tarczowym		1,2	2,5	5,0	10,0	20,0
	Odporność na rozdarcie		10	25	50	75
	Odporność na przekłucie		20	60	100	150
	POZIOM OCHRONY	A	B	C	D	E	F
	Odporność na przecięcie ostrzem prostym (N) wg ISO 13997	2	5	10	15	22	30
	POZIOM OCHRONY	P
	Odporność na uderzenie	Pozytywny (Klasa 1 ≤ 9kN)

PN-EN 388:2003

Rękawice chroniące przed zagrożeniami mechanicznymi

Normę stosuje się do wszystkich rękawic ochronnych w kontekście naprężeń fizycznych i mechanicznych powodowanych przez ścieranie, przecięcie, rozerwanie i przebicie Ochrona przed tymi zagrożeniami przedstawiona jest w formie piktogramu, za którym znajdują się 4 cyfry (poziomy wytrzymałości), z których każda odpowiada wytrzymałości na dane zagrożenie.

abcd

• aOdporność na ścieranie (x, min. 0, max. 4)
• bOdporność na przecięcie ostrzem (x, min. 0, max. 5)
• cOdporność na rozdarcie (x, min. 0, max. 4)
• dOdporność na przekłucie(x, min. 0, max. 4)

Poziom X oznacza, że przeprowadzenie testu dla tej rękawicy było niemożliwe.Wyższy poziom oznacza lepszą ochronę.

A - Odporność na ścieranie
Oparta na liczbie cykli potrzebnych do przetarcia próbki rękawicy. Próbki wycina się z dłoni rękawicy i pociera standardowym papierem ściernym pod stałym standardowym ciśnieniem. Liczba cykli mierzona jest do momentu pojawienia się przetarcia w dowolnej próbce.

B - Odporność na przecięcie ostrzem
Oparta na liczbie cykli potrzebnych do przecięcia próbki dłoni rękawicy przez okrągłe obracające się ostrze.

C - Odporność na rozdarcie
Oparta na sile koniecznej do rozerwania próbki.

D - Odporność na przekłucie
Oparta na sile koniecznej do przebicia próbki za pomocą określonego szpikulca. Nie jest ona równoważna z odpornością na przebicie ostrymi przedmiotami, np. igłą do zastrzyków.

PN-EN 374:2016

RĘKAWICE CHRONIĄCE PRZED CZYNNIKAMI CHEMICZNYMI I MIKROORGANIZMAMI

Norma określa sposób ochrony osób używających rękawic przed działaniem chemikaliów lub mikroorganizmów.

Składa się z pięciu części:

• CZĘŚĆ 1: Integralność mechaniczna i fizyczna.
  (EN ISO 374-1:2016)
• CZĘŚĆ 2: Odporność na przesiąkanie.
  (EN 374-2:2014)
• CZĘŚĆ 3: Odporność na przenikanie substancji chemicznych.
• (EN 374-3:2016/EN 16523-2015)
• CZĘŚĆ 4: Odporność na degradacje przez chemikalia.
  (EN 374-4:2013)
• PART 5: Wymagania dotyczące zagrożenia mikroorganizmami.
  (EN ISO 374-5:2016)

Part 2: ODPORNOŚĆ NA PRZESIĄKANIE

Przesiąkanie to proces fizyczny, podczas którego powietrze lub ciecz penetruje materiał, przechodząc przez pory, szwy lub otwory w materiale.

W tej części normy EN 374:2014 przeprowadza się dwa testy:

• Test przepuszczalności powietrza. Do rękawicy pompuje się powietrze i zanurza w zbiorniku z wodą. Wycieki identyfikowane są dzięki bąbelkom uciekającego powietrza.
• Test przepuszczalności wody. Rękawicę wypełnia się wodą, a jej zewnętrzną powierzchnię sprawdza się pod kątem kropel wody.

Part 3: ODPORNOŚĆ NA PRZENIKANIE SUBSTANCJI CHEMICZNYCH

Przenikanie jest procesem, z którego powodu potencjalnie niebezpieczne chemikalia mogą przeniknąć przez materiał na poziomie cząsteczkowym. W laboratorium przenikanie mierzy się za pomocą parametru zwanego czasem przebicia.

Czas przebicia, to czas w którym potencjalnie niebezpieczny środek chemiczny przenika przez materiał rękawicy, docierając do jej wnętrza.

Ustala się go przez nałożenie potencjalnie niebezpiecznego środka na zewnętrzną warstwę rękawicy i pomiar czasu, w jakim środek ten zostaje wykryty na wewnętrznej powierzchni rękawicy. Pozwala to określić czas, przez jaki można stosować rękawicę z danym środkiem.

Mimo, że testy wykonywane są zgodnie z normą, czynniki takie jak temperatura i rozciąganie maja znaczny wpływ na to, jak szybko środek chemiczny przesiąknie przez materiał Granberg zaleca stosowanie 25% marginesu bezpieczeństwa.

W EN 374:2016 zostało zdefiniowanych 18 chemikaliów ( 6 substancji chemicznych zostało dodanych).

Lista zdefiniowanych substancji chemiczncy w EN ISO 374-1:2016::

Rękawice można uznać za odporne na substancje chemiczne tylko wtedy gdy osiągną jeden z Typów A,B albo C zgodnie z testem na przenikanie EN 16523-1:2015.

Typ A - Co najmniej 6 substancji chemicznych musi osiągnąć co najmniej poziom 2 przenikania.
Typ B - Co najmniej 3 substancje chemiczne muszą osiągnąć co najmniej poziom 2 przenikania.
Typ C - Co najmniej 1 substancja chemiczne musi osiągnąć co najmniej poziom 1 przenikania.

EN374-1/Type A		EN374-1/Type B		EN374-1/Type C
ADJKOT		JKT

Part 4: ODPORNOŚĆ NA DEGRADACJE PRZEZ CHEMIKALIA

Part 5: WYMAGANIA DOTYCZĄCE ZAGROŻENIA MIKROORGANIZMAMI

Za rękawicę chroniącą przed grzybami oraz bakteriami można uznać taką która przeszła pomyślnie test na ochronę przed przesiąkaniem (EN374-2:2013) oraz spełnia wymagania z normy EN 420.

Dodatkowo do określania czy rękawica może być użyta jako ochrona przed wirusami służy ISO 16604:2004 procedura B.

		EN374-5		EN374-5
Ochrona przed bakteriami i grzybami.						Ochrona przed bakteriami, grzybami i wirusami.
				VIRUS

PN-EN 374:2003

Rękawice chroniące przed czynnikami chemicznymi i mikroorganizmami

Norma określa sposób ochrony osób używających rękawic przed działaniem chemikaliów lub mikroorganizmów. Składa się z trzech części:

• Część 1: Integralność mechaniczna i fizyczna (zgodnie z PN-EN 388:2003)
• Część 2: Odporność na przesiąkanie (PN-EN 374-2:2003)
• Część 3: Odporność na przenikanie substancji chemicznych (PN-EN 374-3:2003)

Część 2: Odporność na przesiąkanie (PN-EN 374-2)

EN374-2 2

Przesiąkanie to proces fizyczny, podczas którego powietrze lub ciecz penetruje materiał, przechodząc przez pory, szwy lub otwory w materiale.

W tej części normy PN-EN 374:2003 przeprowadza się dwa testy:

• Test przepuszczalności powietrza. Do rękawicy pompuje się powietrze i zanurza w zbiorniku z wodą. Wycieki identyfikowane są dzięki bąbelkom uciekającego powietrza.
• Test przepuszczalności wody. Rękawicę wypełnia się wodą, a jej zewnętrzną powierzchnię sprawdza się pod kątem kropel wody.

Rękawica nie powinna przeciekać, należy również sprawdzić zgodność z granicą akceptowalnej jakości (AQL).

Wyższy poziom oznacza lepszą ochronę.

Rękawica zapewnia ochronę przed bakteriami i pleśnią, jeśli jej poziom przepuszczalności wynosi co najmniej 2.

Część 3: Odporność na przenikanie substancji chemicznych (PN-EN 374-3:2003

Przenikanie jest procesem, z którego powodu potencjalnie niebezpieczne chemikalia mogą przeniknąć przez materiał na poziomie cząsteczkowym. W laboratorium przenikanie mierzy się za pomocą parametru zwanego czasem przebicia.

Czas przebicia, to czas w którym potencjalnie niebezpieczny środek chemiczny przenika przez materiał rękawicy, docierając do jej wnętrza. Ustala się go przez nałożenie potencjalnie niebezpiecznego środka na zewnętrzną warstwę rękawicy i pomiar czasu, w jakim środek ten zostaje wykryty na wewnętrznej powierzchni rękawicy. Pozwala to określić czas, przez jaki można stosować rękawicę z danym środkiem.

Mimo, że testy wykonywane są.zgodnie z normą, czynniki takie jak temperatura i rozciąganie maja znaczny wpływ na to, jak szybko środek chemiczny przesiąknie przez materiał Granberg zaleca stosowanie 25% marginesu bezpieczeństwa.

Całkowita odporność chemiczna

EN374-3 A B C

Piktogram na rękawicy „odporne chemicznie” musi być zestawiony z 3-cyfrowym kodem. Aby zostać zakwalifikowane jako „odporne chemicznie”, rękawice muszą osiągnąć co najmniej 2 poziom (czas przebicia ponad 30 minut) dla co najmniej 3 środków chemicznych z listy 12 standardowych.

Niska odporność chemiczna

EN374-3

Piktogram na rękawicy „niska odporność chemiczna” stosowany jest na rękawicach, które nie osiągnęły czasu przebicia dłuższego niż 30 minut dla co najmniej 3 środków chemicznych z listy 12 standardowych, ale które pomyślnie przeszły test przenikania.

A...L 1...6

Ochrona chemiczna

• A _ _ L Kod określający przetestowane chemikalia.
• 1 _ _ 6 Cyfra oznaczająca czas przebicia.

A...L 1...6

Niska odporność chemiczna

• A _ _ L Badania nie dotyczą rękawic o niskiej odporności chemicznej
• 1 _ _ 6

PN-EN 407:2004

Rękawice chroniące przed zagrożeniami termicznymi.

Norma określa odporność termiczną rękawic ochronnych na ciepło i/lub ogień.

Sposób oraz stopień ochrony wskazany jest na piktogramie, obok którego znajduje się 6 poziomów odporności, odpowiadających właściwościom ochronnym. Rękawice muszą również spełniać warunki odporności na przenikanie na poziomie 1 zgodnie z normą PN-EN 388:2003 dot. ścierania i rozdarcia.

abcdef

• aZachowanie się podczas palenia (x, 0-4)
• bOdporność na ciepło kontaktowe (x, 0-4)
• cOdporność na ciepło konwekcyjne (x, 0-4)
• dOdporność na ciepło promieniowania (x, 0-4)
• eOdporność na drobne rozpryski stopionego metalu(x, 0-4)
• fOdporność na duże ilości stopionego metalu (x, 0-4)

Poziom X oznacza, że przeprowadzenie testu dla tej rękawicy było niemożliwe. Wyższy poziom oznacza lepszą ochronę.

A - Zachowanie się podczas palenia (Poziomy ochrony 0-4)

Oparte na czasie, w jakim materiał pali się i żarzy po odjęciu źródła zapłonu. Płomień trzymany jest przy materiale przez 15 sekund.
Po czasie zapłonu wynoszącym 15 sekund, szwy rękawicy nie powinny się rozejść.

B -  Odporność na ciepło kontaktowe (Poziom ochrony 0-4)

Oparta na zakresie temperatur, w których użytkownik rękawicy nie poczuje bólu przez co najmniej 15 sekund. W trakcie testu materiał rękawicy wystawiany jest na wysoką temperaturę (do 500°C). Aby uzyskać odpowiedni poziom ochrony, temperatura wewnątrz rękawicy nie może wzrosnąć bardziej niż o 10°C w określonym czasie (15 sekund).

C - Odporność na ciepło konwekcyjne (Poziom ochrony 0-4)

Oparta na czasie, w jakim rękawica jest w stanie opóźnić transfer ciepła z płomienia.
Próbka poddana jest działaniu ciepła z płomienia. Mierzony jest czas potrzebny na zwiększenie temperatury wewnątrz materiału o 24°C.

D - Odporność na ciepło promieniowania (Poziom ochrony 0-4)

Oparta na czasie, w jakim rękawica jest w stanie opóźnić transfer ciepła ze źródła promieniowania cieplnego.

E - Odporność na drobne rozpryski stopionego metalu (Poziom ochrony 0-4)

Stopień ochrony odpowiada liczbie kropel stopionego żelaza (testy z innymi metalami w razie potrzeb) potrzebnych do podgrzania próbki rękawicy o 40°C.

F - Odporność na duże ilości stopionego metalu (Poziom ochrony 0-4)

Na próbkę symulującą skórę przyczepioną do próbki rękawicy wylewa się.dawkę stopionego żelaza. Mierzona jest masa stopionego metalu potrzebna do uszkodzenia sztucznej skóry. Test nie jest zaliczony, jeśli krople metalu przyczepiają się do próbki lub próbka przebije się albo zapłonie.

EN 407:2020

Rękawice chroniące przed zagrożeniami termicznymi.

Norma określa odporność termiczną rękawic ochronnych i innego sprzętu chroniącego dłonie przed ciepłem i/lub ogniem.

Europejska norma EN 407:2020 jest zmienioną wersją poprzedniej normy EN 407:2004.
Jednym z powodów wprowadzenia nowej normy jest to, że rękawice kuchenne są teraz objęte rozporządzeniem w sprawie środków ochrony osobistej (PPE).
Zmieniona wersja normy wprowadziła drugi piktogram (Rysunek 1), który zastępuje obecny piktogram (Rysunek 2), w przypadku braku ochrony przed płomieniami:

Rysunek  1abcdef 

Nowy piktogram informuje klientów, że rękawica nie zapewnia ochrony przed płomieniami.  Nowy piktogram dla ograniczonego rozproszenia płomienia jest używany, gdy poziom wydajności ograniczonego rozproszenia płomienia wynosi 0 lub x (nie testowano). Celem wprowadzenia nowego piktogramu jest ułatwienie klientom dokonania właściwego wyboru ochrony dłoni w zależności od potrzeb w zakresie ochrony przed wysoką temperaturą i/lub ogniem. W przypadku rękawic chroniących przed ogniem stosuje się poprzedni piktogram (Rysunek 2). 

W zmienionej normie EN 407:2020 wymóg testu ścieralności EN 388 został usunięty i zastąpiony wymogiem testu na rozdarcie.  Oznacza to, że rękawice oznaczone normą EN 407:2020 muszą spełnić warunki odporności na przenikanie na poziomie 1 zgodnie z normą EN 388 dot. rozdarcia. Muszą być również zgodne z europejską normą EN 21420:2020.

Rysunek 2

abcdef

• aOgraniczone rozproszenie płomienia (x, 0-4)
• bOdporność na ciepło kontaktowe (x, 0-4)
• cOdporność na ciepło konwekcyjne (x, 0-4)
• dOdporność na ciepło promieniowania (x, 0-4)
• eOdporność na drobne rozpryski stopionego metalu (x, 0-4)
• fOdporność na duże ilości stopionego metalu (x, 0-4)

Poziom X oznacza, że przeprowadzenie testu dla tej rękawicy było niemożliwe. Wyższy poziom oznacza lepszą ochronę.

PN-EN 511:2006

Rękawice chroniące przed zimnem (do -50°C).

Ochrona przed zimnem oznaczana jest piktogramem, obok którego znajdują się 3 poziomy, odpowiadające stopniowi ochrony.

abc

• aZimno konwekcyjne (x, min. 0, max.)
• bZimno stykowe (x, min. 0, max.)
• cPrzepuszczalność wody (x, 0/1 – after 30 min)

Poziom X oznacza, że przeprowadzenie testu dla tej rękawicy było niemożliwe. Wyższy poziom oznacza lepszą ochronę.

A - Odporność na zimno konwekcyjne (Poziom ochrony 0 - 4

Oparta na właściwościach izolacyjnych rękawicy. Mierzona jest moc wymagana do utrzymania stałej temperatury podgrzewanego modelu dłoni w klimatyzowanym pomieszczeniu. 

B - Odporność na zimno kontaktowe (Poziom ochrony 0 - 4)

Oparta na rezystancji termicznej materiału rękawicy wystawionego na kontakt z zimnym przedmiotem.

C - Przepuszczanie wody (0 lub 1)

0 = przepuszcza wodę po 30 minutach od wystawienia
1 = nie przepuszcza wody po 30 minutach od wystawienia

PN-EN 455

Rękawice medyczne jednorazowego użytku

Norma określa wymagania i testy dla rękawic medycznych. Wymagania wyszczególnione zostały w Dyrektywie 93/42/EEC dot. wyrobów medycznych
Zawiera ona również testy służące ocenianiu braku otworów, średnic rękawic oraz wytrymałości mechanicznej materiałów przed i po procesie postarzania.

Część 1
PN-EN 455-1 obejmuje wymagania i testy oceniające brak otworów. Do celów tego testu stosuje się sprawdzanie szczelności przez napełnienie wodą losowej rękawicy. Próbka statystyczna pobrana z partii musi mieścić się w granicy akceptowalnej jakości (AQL) wynoszącej co najmniej 1,5, by rękawice dopuszczone były do badań, zabiegów lub jako rękawice chirurgiczne.
AQL 1,5 oznacza, że ryzyko wystąpienia w rękawicy otworu zdolnego do przepuszczenia wody, a więc także mikroorganizmów, wynosi 1,5%.

Część 2

Część 3
PN-EN 455-3 obejmuje wymagania i testy biologiczne. Określa ona metody badania białek (ekstrahowalne białka lateksowe odgrywają znaczącą rolę w alergii na lateks), poziomów proszków oraz endotoksyn.

Część 4
PN-EN 455-4 obejmuje wymagania i testy określające okres składowania. Określa ona badania w czasie rzeczywistym oraz przyspieszone, pozwalające producentom na udowodnienie, że ich produkty wytrzymają do 3 lat (zazwyczaj) bez utraty właściwości oraz że spełniać będą wymagania PN-EN 455.

PN-EN 12477:2001

Rękawice ochronne dla spawaczy.

Norma stosowana jest do rękawic ochronnych do pracy przy ręcznym spawaniu i cięciu metali oraz procesach pokrewnych. Zawiera ona odniesienia do wymagań PN-EN 420, PN-EN 388 oraz PN-EN 407.

Zgodność z PN-EN 420, z wyłączeniem długości:

Rozmiar 6: 300mm
Rozmiar 7: 310mm
Rozmiar 8: 320mm
Rozmiar 9: 330mm
Rozmiar 10: 340mm
Rozmiar 11: 350mm

Typ A: niższa zręczność, lepsza ochrona. Typ ten zalecany jest do spawania każdego typu, który wymaga lepszej ochrony, z wyjątkiem spawania TIG*

Typ B: wyższa zręczność, słabsza ochrona. Typ zalecany do spawania TIG.

Minimalna wymagana ochrona :

*Spawanie metodą TIG (Tungsten inert gas) to proces spawania wykorzystujący elektrodę wolframową do produkcji spawu.

Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745

Rozporządzenie w sprawie wyrobów medycznych

Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 dotyczące wyrobów medycznych zostało opublikowane w maja 2017 roku, które zastąpiło dyrektywę o wyrobach medycznych (MDD) oraz dyrektywę o wyrobach medycznych aktywnego osadzenia (AIMD). Celem wprowadzenia nowego rozporządzenia jest poprawa jakości, bezpieczeństwa, niezawodności i przejrzystości wyrobów medycznych wprowadzonych na rynek europejski.

W rozporządzeniu określono zasady i obowiązki producentów i innych podmiotów gospodarczych w zakresie zarządzania jakością i bezpieczeństwem. Rozporządzenie ma na celu poprawę bezpieczeństwa pacjentów. Ścisłe procedury zgodności, mają zapewnić by żadne niespełniające wymagań i niebezpieczne urządzenia medyczne nie były sprzedawane w UE.

Wprowadzony nowy system spowoduje poprawę identyfikacji i przejrzystości wyrobów medycznych w całym łańcuchu dostaw. Wyroby medyczne oraz ich producenci, importerzy itp. są zarejestrowani w elektronicznej bazie danych Unikalnej Identyfikacji Wyrobów Medycznych (baza danych UDI). System ma umożliwić sprawne dochodzenie w przypadku wystąpienia problemów z produktem. Informacje na temat wszystkich wyrobów medycznych dostępnych na rynku UE będą dostępne dla pacjentów, konsumentów i instytucji publicznych w scentralizowanej bazie danych (EUDAMED).

Oznaczenie UKCA

Oznaczenie UKCA jest równoważne ze znakiem CE i ma zastosowanie tylko do produktów wprowadzonych na rynek Wielkiej Brytanii (Anglia, Walia i Szkocja).

Oznaczenie EAC

Oznaczenie EAC ma zastosowanie do produktów wprowadzonych na rynek euroazjatycki (Rosja, Białoruś, Kazachstan, Armenia i Kirgistan). Pokazuje, że produkt jest zgodny z normami Euroazjatyckiej Unii Celnej.

Piktogramy zastosowane w Normach

PN-EN 420

Wymagania ogólne dot. rękawic ochronnych.

PN-EN 455

Rękawice medyczne jednorazowego użytku

PN-EN 374

Rękawice chroniące przed czynnikami chemicznymi i mikroorganizmami (Niska odporność chemiczna)

PN-EN 511

Rekawice chroniące przed mrozem

PN-EN 374

Rękawice chroniące przed czynnikami chemicznymi i mikroorganizmami (Całkowita odporność chemiczna)

PN-EN 659

Rękawice ochronne dla strażaków.

PN-EN 374

Rękawice chroniące przed czynnikami chemicznymi i mikroorganizmami (Odporne na przesiąkanie)

PN-EN
1082

Rękawice oraz osłony ramion chroniące przed przecięciem oraz ranami kłutymi spowodowanymi przez nóż

PN-EN 1149

Ochrona przed elektrycznością statyczna (ESD)

PN-EN 388

Rękawice chroniące przed zagrożeniami mechanicznymi

PN-EN 10819

Rękawice chroniące przed wibracjami

PN-EN 421

Ochrona przed promieniowaniem jonizującym

PN-EN 12477

Rękawice ochronne dla spawaczy

PN-EN 421

Rękawice chroniące przed promieniowaniem jonizującym i skażeniem radioaktywnym

PN-EN 407

Rękawice chroniące przed zagrożeniami termicznymi