Standardit ja merkinnät

Yleiset säännökset

Kategoriat

Kaupallisen sektorin erilaisten vaatimusten täyttämiseksi suojakäsineet jaetaan kolmeen luokkaan:

Kategoria I:     Vähäiset suojavaatimukset.
Kategoria II:    Keskitason suojavaatimukset esim. mekaanisia riskejä vastaan.
Kategoria III:   Suuret suojavaatimukset hengenvaaraa tai esim. kemikaalien aiheuttamia vakavia vammoja vastaan.

Suuret suojavaatimukset hengenvaaraa tai esim. kemikaalien aiheuttamia vakavia vammoja vastaan.

EN ISO 21420:2020

SUOJAKÄSINEET – YLEISET VAATIMUKSET JA TESTAUSMENETELMÄT

Uusi EN ISO 21420:2020 -standardi on kaikkia henkilökohtaisiksi suojavarusteiksi laskettavia suojakäsineitä koskeva päästandardi. Kansainvälinen EN ISO 21420:2020 -standardi korvaa vanhan EN 420:2003+A1:2009 -standardin.

Siinä kuvataan kaikkia käsiin liittyviä suojavarusteita, kuten suojakäsineitä, koskevat yleisvaatimukset seuraavilta osa-alueilta:

• Malli ja rakenne
• Kemiallinen vaarattomuus
• Hoito- ja puhdistusohjeet
• Käyttömukavuus
• Tehokkuus
• Merkintä ja tiedot

Käsineen malli ja rakenne

Käsineen mallin pitäisi mahdollistaa normaalien toimien toteuttaminen esteettä ja tarjota samalla paras mahdollinen suoja aiottuun käyttötarkoitukseen. EN ISO 21420 -standardissa ei määritellä käsineen vähimmäispituutta. Jotkin tietyt standardit (esimerkiksi hitsausta koskevat standardit) asettavat kuitenkin vaatimuksia vähimmäispituudelle.

Kokomerkinnät ja mitat

Käsineiden koko on ilmoitettava suhteessa käden kokojärjestelmään, joka on määritetty seuraavassa taulukossa:

Suojakäsineiden vaarattomuus

EN ISO 21420 -standardissa painottuu vaarattomuusnäkökulma, jonka avulla varmistetaan, että henkilökohtaisiksi suojavarusteiksi laskettavat suojakäsineet eivät ole millään tavalla haitallisia käyttäjän terveydelle tai hygienialle. Päävaatimukset ovat:

• Nahan kromipitoisuuden (VI) on oltava alle 3,0 mg/kg. Koskee kaikkia nahkakäsineitä.
• Ei nikkelin vapautumista (< 0,5 µg/cm2/viikko). Koskee kaikkia metalliosia, jotka ovat pitkäaikaisessa kosketuksessa ihoon.
• Käsineiden pH-arvon on oltava 3,5–9,5.
• Atsoväripitoisuuden on oltava alle 30 mg/kg kunkin aromaattisen aminin osalta.
• Koskee tekstiilejä ja kaikkia värjättyjä nahkoja, joista voi vapautua karsinogeenisiä amiineja.
• Dimetyyliformamidin (DMF) pitoisuus ei saa olla yli 1 000 mg/kg (1 % paino/paino).
• Koskee kaikkia materiaaleja, jotka sisältävät polyuretaania (PU).
• Polysyklisten aromaattisten hiilivetyjen (PAH-yhdisteiden) määrän on oltava alle 1 mg/kg. Koskee ihon kanssa suorassa kosketuksessa olevia muoveja ja kumia.

Puhdistaminen

Jos käsineiden mukana toimitetaan puhdistus- ja huolto-ohjeet, on suoritettava olennaiset suojaustasoon liittyvät testit ennen puhdistusta ja toistettava ne puhdistuskierrosten suositeltavan enimmäismäärän jälkeen. Käsineiden merkinnän on vastattava alinta suojaustasoa ennen puhdistusta ja sen jälkeen.

Sähköstaattiset ominaisuudet

Räjähdysalttiissa ympäristössä (ATEX) käsineiden sähköstaattiset ominaisuudet on testattava standardin EN 16350 mukaisesti (testausmenetelmä EN 1149-2). Uusi EN ISO 21420 -standardi sisältää uuden kuvasymbolin käytettäväksi niille käsineille, jotka täyttävät standardin EN 16350 vaatimukset ja jotka on testattu standardin EN 1149-2 mukaisesti (laitteet, jotka on tarkoitettu käytettäväksi räjähdysalttiissa ympäristöissä eli ATEX-vyöhykkeellä).   

Muita sähköstaattisia ominaisuuksia varten voidaan käyttää testausmenetelmää EN 1149-1 tai EN 1149-3, ja ne voidaan mainita käyttöohjeissa, mutta ilman mitään kuvasymbolia.

Liikkuvuus

Liikkuvuustaso ilmoitetaan sellaisen neulan läpimitan mukaan, jonka käsineiden käyttäjä pystyy poimimaan käteensä.

Merkintä ja tiedot

Jokaisessa suojakäsineessä on oltava seuraavat tiedot sisältävä merkintä:

• Valmistajan nimi
• Käsineen käyttötarkoitus
• Käsineen koko
• Käsineeseen sovellettavien standardien kuvasymbolit, joissa viitearvot ja suorituskykytasot
• Valmistuspäivämäärä 

• Toiminnallinen käyttöikä (tarvittaessa) tiimalasikuvakkeen jälkeen 

Jos itse käsineeseen ei voida tehdä merkintää, nämä tiedot on ilmoitettava ensisijaisessa pakkauksessa.

Käyttöohjeiden on sisällettävä seuraavat tiedot:

• Valmistajan tai tämän edustajan nimi ja osoite
• Käsineen käyttötarkoitus
• Käsineen kokovalikoima
• Käyttötarkoitus ja viittaus sovellettaviin standardeihin
• Käsineitä koskevien standardien kuvasymbolit, joissa viitearvot ja suojaustasot
• Kuvasymbolit, jotka ilmaisevat vaaraluokituksen henkilösuojaimia koskevan asetuksen mukaisesti (luokka I, II tai III)
• CE-merkintä
• Hoito- ja säilytysohjeet
• Käyttöohjeet ja käyttöä koskevat rajoitukset
• Tuotteelle sertifikaatin myöntäneen tahon nimi ja osoite.
• Varoitukset (tarvittaessa)

EN 420:2003

Suojakäsineille asetettavat yleiset vaatimukset

Kaikkien henkilökohtaisiksi suojavarusteiksi laskettavien suojakäsineiden on oltava tämän standardin mukaisia. Standardissa määritellään mm. seuraavat ominaisuudet:

Malli ja rakenne

• Käsineiden on tarjottava mahdollisimman hyvä suoja aiottuun käyttötarkoitukseen.

Turvallisuus ja haitattomuus

• Käsineet itsessään eivät saa aiheuttaa käyttäjälle mitään vahinkoa.
• Käsineiden pH-arvon on oltava 3,5–9,5.
• Kromipitoisuuden (VI) on oltava alle 3 mg/kg.
• Lateksikäsineiden proteiinipitoisuus on testattava EN 455-3 -standardin mukaisesti.
• Sähköstaattisten purkausten vaaraa pienentävien käsineiden sähköstaattiset ominaisuudet on testattava EN 1149 -standardin mukaisesti.

Liikkuvuus - käsineiden liikkuvuusominaisuudet on luokiteltu alla olevan taulukon mukaisesti:

Mukavuus ja tehokkuus: Koot alla olevan taulukon mukaisesti:

Käsineiden käyttöohjeista on käytävä ilmi seuraavat tiedot:

• Valmistajan tai tämän edustajan nimi ja osoite;
• Käsineen käyttötarkoitus;
• Käsineen kokovalikoima;
• CE-merkintä;
• Hoito- ja säilytysohjeet;
• Käyttöohjeet ja käyttöä koskevat rajoitukset;
• Tuotteelle sertifikaatin myöntäneen tahon nimi ja osoite.

EN 388:2016

SUOJAKÄSINEILLE ASETETTAVAT YLEISET VAATIMUKSET

Eurooppalaisessa standardissa EN 388:2016 määritellään testausvaatimukset suojakäsineille, jotka suojaavat mekaanisilta vaaroilta, eli hankaukselta, viilloilta, pistoilta, repeämiseltä ja iskuilta.

Standardi EN 388:2016 on korjattu versio vanhasta EN 388 -standardista (EN 388:2003). Uudessa standardissa on laajennettu vaadittavaa testausta, joten asiakkaat saavat testituloksista entistä enemmän tietoa, mikä auttaa heitä valitsemaan tarpeisiin sopivat suojakäsineet.

ABCDEF		Hankauslujuus
		Viillonkestävyys, pyörivä terä
		Repäisylujuus
		Puhkaisulujuus
		Viillonkestävyys, suora terä
		Iskunsuojaus

	Hankauslujuus
	Arvo ilmaisee, kuinka monta testauskierrosta tarvitaan, ennen kuin käsinemateriaali hankautuu rikki. Koepalat leikataan käsineen kämmenosasta, ja niitä hangataan tietyntyyppisellä hiekkapaperilla ja standardin määrittämällä tasaisella paineella. Hankauslujuus mitataan siitä, kuinka monen hankauskierroksen jälkeen testattavaan koepalaan tulee reikä.

	Viillonkestävyys, pyörivä terä
	Testissä mitataan, kuinka monta testauskierrosta tarvitaan, ennen kuin eri suuntiin pyörivät terät viiltävät käsineen kämmenosasta leikattuun koepalaan reiän.

	Repäisylujuus
	Arvo ilmaisee, kuinka suuri voima tarvitaan käsineen koepalan repimiseen rikki.

	Pistonkestävyys
	Testissä mitataan, kuinka suuri voima tarvitaan koepalan puhkaisemiseen testauspiikillä. Arvo ei ilmaise, kuinka hyvin materiaali kestää muita teräviä piikkejä, kuten lääkeruiskun neulaa.

Viillonkestävyys, suora terä, EN ISO 13997

Hiljattain uudistetussa EN 388 -standardissa (EN 388:2016) on edelleen käytössä viillonkestävyyden testaus pyörivällä terällä, ja testistä saadut tulokset koskevat käsineitä, jotka eivät tylsytä terää. Materiaalit, jotka saavat terän tylsymään selvästi tässä testissä, testataan uudella suoran terän viillonkestävyystestillä EN ISO 13997. Näissä tapauksissa pyörivällä terällä tehdyn viillonkestävyystestin tulokseksi merkitään X (ei sovelleta). EN ISO 13997 määrittää newtoneina (N) voiman, joka tarvitaan koepalan läpi leikkaamiseen.

	Iskunkestävyys
	Käsineistä, joiden kämmenselässä on erityisiä iskunsuojaominaisuuksia, voidaan testata iskunvaimennusominaisuudet mittaamalla suurin välittynyt voima.    Tässä testissä käsineen rystysiin kohdistuu riittävältä korkeudelta pudotettu, tasapohjainen 2,5 kg:n kappale, jonka iskuvoima on 5 J. Jos testattava käsine saavuttaa tason 1 testituloksen, merkintään lisätään P-kirjain.

	SUOJAUSTASO		1	2	3	4	5
	Hankauslujuus (kierrosten määrä)		100	500	2.000	8.000
	Viillonkestävyys, pyörivä terä (viitearvo)		1,2	2,5	5,0	10,0	20,0
	Repäisylujuus (N)		10	25	50	75
	Puhkaisulujuus (N)		20	60	100	150
	SUOJAUSTASO	A	B	C	D	E	F
	Viillonkestävyys, suora terä (N) (EN ISO 13997)	2	5	10	15	22	30
	SUOJAUSTASO	P
	Iskunsuojaus	Läpäisy, P (isku ≤1 9kN)

EN 388:2003

Suojakäsineet mekaanisia vaaroja vastaan

Standardi koskee kaikkien suojakäsineiden fyysisiä ja mekaanisia ominaisuuksia hankauskestävyyden, viillonkestävyyden, repäisylujuuden ja pistonkestävyyden suhteen.

Suojaluokitus edellä mainittuja vaaroja vastaan ilmaistaan kuvasymbolissa neljällä numerolla (suojaustaso), joista kukin ilmaisee testituloksen kyseisen vaaran osalta.

abcd

• aHankauskestävyys (x, min. 0, max. 4)
• bViillonkestävyys (x, min. 0, max. 5)
• cRepäisylujuus (x, min. 0, max. 4)
• dPistonkestävyys (x, min. 0, max. 4)

Merkintä X tarkoittaa, ettei testiä voida suorittaa kyseisille käsineille. Mitä suurempi arvo, sitä parempi suojaus

A - Hankauskestävyys
Arvo ilmaisee, kuinka monta testauskierrosta tarvitaan, jotta käsine hankautuu rikki. Käsineen kämmenosasta leikataan koepaloja, joita hangataan hiomapaperilla tasaisella paineella. Testissä lasketaan, kuinka monen testauskierroksen jälkeen johonkin koepalaan syntyy reikä.

B - b. Viillonkestävyys
Testissä mitataan, kuinka monta testauskierrosta tarvitaan, jotta eri suuntiin pyörivät terät viiltävät käsineen kämmenosasta leikattuun koepalaan reiän.

C - Repäisylujuus
Arvo ilmaisee, kuinka suuri voima tarvitaan koepalan repimiseen rikki.

D - Pistonkestävyys
Testissä mitataan, kuinka suuri voima tarvitaan koepalan puhkaisemiseen testauspiikillä. Arvo ei ilmaise, kuinka hyvin materiaali kestää muita teräviä piikkejä, kuten lääkeruiskun neulaa.

EN 374:2016

KEMIKAALEILTA JA MIKRO-ORGANISMEILTA SUOJAAVAT KÄSINEET

Tässä standardissa määritellään vaatimukset kemikaaleilta ja/tai mikro-organismeilta suojaavien käsineiden testaukseen.

Standardi koostuu viidestä osasta:

• OSA 1: Mekaaninen ja fyysinen kestävyys.
  (EN ISO 374-1:2016)
• OSA 2: Läpitunkeutumiskestävyys.
  (EN 374-2:2014)
• OSA 3: Kemikaalien läpitunkeutumiskestävyys.
• (EN 374-3:2016/EN 16523-2015)
• OSA 4: Kestävyys kemikaalien aiheuttamaa vaurioitumista vastaan.
  (EN 374-4:2013)
• OSA 5: Suorituskykyvaatimukset mikrobivaarojen varalta.
  (EN ISO 374-5:2016)

2. osa: LÄPITUNKEUTUMISKESTÄVYYS

Läpitunkeutuminen on fyysinen prosessi, jossa neste tai ilma läpäisee kankaan sen huokosten, saumojen tai ompeleiden reikien kautta.

Tämä EN 374:2014 -standardin osa sisältää kaksi testiä:

• Ilmatiiviystesti: Käsine täytetään paineilmalla ja upotetaan vesisäiliöön. Vuodot näkyvät ilmakuplina vedessä.
• Vesitiiviystesti: Käsine täytetään vedellä ja sen ulkopinta tarkastetaan vesipisaroiden varalta.

3. osa: KEMIKAALIEN LÄPITUNKEUTUMISKESTÄVYYS

Uusi läpäisevyyden testausmenetelmä EN 16523-1:2015 korvaa EN 374-3:2003 -standardin menetelmän.

Läpäisevyydellä tarkoitetaan mahdollisesti haitallisen kemikaalin kykyä läpäistä käsinemateriaali molekyylitasolla. Laboratoriossa läpäisevyys määritetään läpäisyajan arvona.

Läpäisyaika on aika, joka mahdollisesti vaaralliselta kemikaalilta kuluu käsinemateriaalin läpäisemiseen.

Testissä käsineen ulkopinta altistetaan mahdollisesti haitalliselle kemikaalille ja mitataan aika, jonka kuluttua kemikaalia voidaan havaita käsineen sisäpinnalla. Testi antaa viitteen siitä, kuinka kauan käsinettä voidaan käyttää tietyn kemikaalin käsittelemiseen.

Vaikka testit suoritetaan standardin mukaisesti, voivat lämpötila, venyminen ja muut tekijät vaikuttaa suuresti siihen, kuinka nopeasti kemikaali läpäisee käsinemateriaalin. Granberg suosittelee 25 %:n turvallisuusmarginaalia.

EN 374:2016 -standardin testissä käytössä on 18 kemikaalia (joista 6 uutta).

EN ISO 374-1:2016 -standardin testikemikaalien luettelo:

Käsineiden voidaan todeta suojaavan kemikaaleihin liittyviltä vaaroilta vain, jos saavutetaan tyypin A, B tai C suorituskyky käytettäessä läpitunkeutuvuuden testausmenetelmää standardin EN 16523-1:2015 mukaisesti.

Tyyppi A – vähintään 6 kemikaalilla saavutetaan vähintään tason 2 suorituskyky.
Tyyppi B – vähintään 3 kemikaalilla saavutetaan vähintään tason 2 suorituskyky.
Tyyppi C – vähintään 1 kemikaalilla saavutetaan vähintään tason 1 suorituskyky.

EN 374-/Type A		EN 374-1/Type B		EN 374-1/Type C
ADJKOT		JKT

4. osa: KESTÄVYYS KEMIKAALIEN AIHEUTTAMAA VAURIOITUMISTA VASTAAN

Jotta käsineen voidaan osoittaa suojaavan luettelossa mainitulta kemikaalilta, on toteutettava läpäisevyys- ja vaurioitumistestit. Vaurioitumistestin tulokset on ilmoitettava käyttöohjeissa.

Tämän testin päätarkoituksena on selvittää, ilmeneekö käsineessä tietyntyyppisiä muutoksia, kun se on ollut jatkuvassa kosketuksessa kemikaaliin. Vaurio määritetään puhkaisulujuustestillä, joka on samantyyppinen kuin EN 388:2016 -standardissa.

5. osa: SUORITUSKYKYVAATIMUKSET MIKRO-ORGANISMIVAAROJEN VARALTA

Käsineen voidaan todeta suojaavan bakteereilta ja sieniltä, jos se täyttää läpitunkeutumiskestävyyttä koskevat (EN 374-2:2013) ja EN 420 -standardin yleiset vaatimukset.
Käsineen voidaan todeta suojaavan viruksilta, jos se täyttää standardin ISO 16604:2004 menetelmän B vaatimukset.

		EN 374-5		EN 374-5
Suojaus bakteereita ja sieniä vastaan.						Suojaus bakteereita, sieniä ja viruksia vastaan.
				VIRUS

EN 374:2003

Kemikaaleilta ja mikro-organismeilta suojaavat käsineet

Standardissa määritetään käsineiden kyky suojata käyttäjää kemikaaleilta ja mikro-organismeilta. Standardi koostuu kolmesta osasta:

• 1. osa: Mekaaninen ja fyysinen kestävyys (EN 388:2003 -standardin mukaan)
• 2. osa: Tiiviys (EN 374-2:2003)
• 3. osa: Läpäisevyys (EN 374-3:2003)

2. osa: Tiiviys (EN 374-2:2003)

EN374-2 2

Tiiviystesteissä mitataan fyysistä prosessia, jossa neste tai ilma läpäisee kankaan sen huokosten, saumojen tai ompeleiden reikien kautta.

Tämä EN 374:2003 -standardin osa sisältää kaksi testiä:

• Ilmatiiviystesti Käsine täytetään paineilmalla ja upotetaan vesisäiliöön. Vuodot näkyvät ilmakuplina vedessä.
• Vesitiiviystesti Käsine täytetään vedellä ja sen ulkopinta tarkistetaan vesipisaroiden varalta.

Käsine ei saa vuotaa, ja testitulosten on täytettävä hyväksyttävä laatutaso (AQL-arvo).

Mitä suurempi arvo, sitä parempi tiiviys.

Käsineen katsotaan suojaavan bakteereilta ja homeilta, jos sen luokitus on vähintään 2.

3. osa: Kemikaaliläpäisevyys (EN 374-3:2003)

Läpäisevyydellä tarkoitetaan mahdollisesti haitallisen kemikaalin kykyä läpäistä käsinemateriaali molekyylitasolla. Laboratoriossa läpäisevyys määritetään läpäisyajan arvona.

Läpäisyaika on aika, joka mahdollisesti vaaralliselta kemikaalilta kuluu käsinemateriaalin läpäisemiseen. Testissä käsineen ulkopinta altistetaan mahdollisesti haitalliselle kemikaalille ja mitataan aika, jonka kuluttua kemikaalia voidaan havaita käsineen sisäpinnalla. Testi antaa viitteen siitä, kuinka kauan käsinettä voi käyttää tietyn kemikaalin käsittelemiseen.

Vaikka testit suoritetaan testausnormien mukaisesti, lämpötila, venyminen ja muut tekijät voivat vaikuttaa suuresti siihen, kuinka nopeasti kemikaali läpäisee käsinemateriaalin. Granberg suosittelee 25 %:n turvallisuusmarginaalia.

Täysi kemikaalinkestävyys

EN374-3 A B C

Kemikaaleilta suojaavien käsineiden kuvasymbolissa on kolminumeroinen koodi. Jotta käsine voidaan luokitella kemikaalinkestäväksi, sen täytyy saavuttaa vähintään tason 2 suoja (läpäisyaika yli 30 minuuttia) kolmea kemikaalia vastaan standardin 12 kemikaalista.

Alhainen kemikaalinkestävyys

EN374-3

"Alhainen kemikaalinkestävyys” -kuvasymbolilla merkitään käsineet, jotka eivät ole saavuttaneet vähintään 30 minuutin läpäisyaikaa kolmea kemikaalia vastaan standardin 12 kemikaalista, mutta jotka ovat tiiviystestin osalta standardin mukaisia.

A...L 1...6

Kemikaalisuoja

• A _ _ L kirjainkoodi, ilmaisee testatun kemikaalin.
• 1 _ _ 6 numerokoodi, ilmaisee läpäisyajan.

A...L 1...6

Heikko kemikaalinkestävyys

• A _ _ L Jos käsineiden kemikaalinkestävyys on heikko, läpäisytestituloksia ei tarvitse ilmoittaa.
• 1 _ _ 6

EN 407:2004

Suojakäsineet kuumuutta vastaan.

Standardissa määritetään suojakäsineiden suojausominaisuudesta kuumuutta ja/tai tulta vastaan.

Kuvasymboli ilmaisee, minkä tyyppiseltä kuumuudelta käsineet suojaavat ja millä suojaustasolla. Symboliin liittyvä kuuden numeron sarja ilmaisee tarkemmat suojausominaisuudet. Lisäksi käsineiden on oltava hankauskestävyydeltään ja repäisylujuudeltaan vähintään EN 388:2003 -standardin tason 1 mukaiset.

abcdef

• aSyttymisen kestävyys (x, 0-4)
• bKosketuslämmön kestävyys (x, 0-4)
• cKonvektiolämmön kestävyys (x, 0-4)
• dSäteilylämmön kestävyys (x, 0-4)
• ePienten sulametalliroiskeiden kestävyys(x, 0-4)
• fSuurten sulametalliroiskeiden kestävyys (x, 0-4)

Merkintä X tarkoittaa, ettei testiä voida suorittaa kyseisille käsineille. Mitä suurempi arvo, sitä parempi suojaus.

A - Syttymisen kestävyys (suojaustaso 0–4)

Testissä mitataan, kuinka pitkän ajan materiaali palaa ja hehkuu sen jälkeen, kun sytytyslähde on poistettu. Materiaali altistetaan liekille 15 sekunnin ajan.
Käsineen saumat eivät saa purkautua 15 sekunnin altistusajan jälkeen.

B -  Kosketuslämmön kestävyys (suojaustaso 0–4)

Testissä mitataan lämpötila, jolta käsine suojaa vähintään 15 sekunnin ajan niin, ettei käyttäjä tunne kipua. Testissä käsineen materiaali altistetaan korkeille lämpötiloille (jopa 500 °C). Testissä käsineen sisälämpötila ei saa nousta yli 10 °C:lla 15 sekunnin aikarajan sisällä.

C - Konvektiolämmön kestävyys (suojaustaso 0–4)

Testissä mitataan, kuinka kauan käsine suojaa liekistä siirtyvältä kuumuudelta. Käsinemateriaali altistetaan avoliekin konvektiolämmölle, ja testissä mitataan aika, joka kuluu käsineen sisäpinnan lämpötilan nousemiseen 24 °C:lla.

D - Säteilylämmön kestävyys (suojaustaso 0–4)

Testissä mitataan, kuinka kauan käsine suojaa kuumuudelta, kun se altistetaan voimakkaalle lämpösäteilylle.

E - Pienten sulametalliroiskeiden kestävyys (suojaustaso 0–4)

Käsineen suojaustason määritystä varten mitataan, kuinka monta pisaraa sulaa rautaa (tai tarvittaessa muuta testimetallia) tarvitaan, jotta käsinemateriaalin lämpötila nousee 40 °C:lla.

F - Suurten sulametalliroiskeiden kestävyys (suojaustaso 0–4)

Testissä kaadetaan pieni määrä sulaa rautaa käsinemateriaalille, johon on kiinnitetty keinotekoista ihoa. Sen jälkeen mitataan, montako grammaa sulametallia tarvitaan keinotekoisen ihon vahingoittamiseen. Käsinemateriaali ei läpäise testiä, jos metallipisarat tarttuvat materiaaliin, läpäisevät sen tai sytyttävät sen.

EN 407:2020

Suojakäsineet ja muut käsisuojaimet kuumuutta vastaan.

Standardissa määritellään suojakäsineiden ja muiden käsisuojainten suojausominaisuudet kuumuutta ja/tai tulta vastaan.

Eurooppalainen standardi EN 407:2020 on tarkistettu versio aiemmasta EN 407:2004 -standardista.
Tärkein syy uuden standardin käyttöönottoon on se, että kotitalouksissa käytetyt patakintaat sisältyvät nykyään henkilönsuojaimia koskevaan asetukseen.

Standardin tarkistettu versio sisältää uuden kuvasymbolin, joka korvaa nykyisen kuvasymbolin, kun tuotteen ei luvata suojaavan liekeiltä:

abcdef 

Sitä käytetään, kun suojaustaso rajoitettua liekkien leviämistä vastaan on 0 tai x (ei testattu). Uusi kuvasymboli ilmaisee asiakkaille, että käsineen ei luvata suojaavan liekeiltä. Uuden kuvasymbolin käyttöönoton tavoitteena on selkeys ja se, että asiakkaiden olisi entistä helpompi valita sopivat käsineet suojaamaan kuumuudelta ja/tai tulelta. Liekeiltä suojaaville käsineille, jotka suojaavat rajoitettua liekkien leviämistä vastaan vähintään tason 1 mukaisesti, käytetään aiempaa kuvasymbolia.

Kummankin kuvasymbolin mukaiset kuusi suorituskykytasoa säilyvät samoina kuin aiemmassa EN 407:2004 -standardissa. EN 388 -standardin hankauslujuutta koskeva testausvaatimus on poistettu uudesta standardista, ja jäljellä on vain repäisylujuuden testausvaatimus. Tämä tarkoittaa, että EN 407:2020 -standardin mukaisen merkinnän saaneiden käsineiden on saavutettava EN 388 -standardin mukaisessa repäisylujuustestissä vähintään suoritustaso 1. Käsineiden on oltava myös eurooppalaisen standardin EN 21420:2020 mukaiset.

Vuoden 2020 versio standardista sisältää vähimmäispituutta koskevat kokovaatimukset sellaisille käsineille, joiden ilmoitetaan suojaavan pieniltä ja suurilta sulametallisroiskeilta.

Jotta voidaan todeta jonkin lämmöneristysominaisuuden osalta suorituskykytaso 3 tai 4, on suoritettava myös rajoitettua liekkien leviämistä koskeva testi ja saatava tulokseksi vähintään taso 3. Jos tämä vaatimus ei täyty, minkä tahansa lämmöneristysominaisuuden ilmoitettu suorituskykytaso voi olla enintään 2.

abcdef 

abcdef

• aRajoitettu liekin leviäminen (x, 0-4)
• bKosketuskuumuus (x, 0-4)
• cKonvektiokuumuus (x, 0-4)
• dSuojaus säteilylämmöltä (x, 0-4)
• eSuojaus pieniä sulametalliroiskeita vastaan (x, 0-4)
• fSuojaus suuria sulametalliroiskeita vastaan (x, 0-4)

Merkintä X tarkoittaa, ettei testiä voida suorittaa kyseisille käsineille. Mitä suurempi arvo, sitä parempi suojaus.

a – Rajoitettu liekin leviäminen (suorituskykytaso 0–4)
Testissä mitataan, kuinka pitkän ajan materiaali palaa ja hehkuu sen jälkeen, kun sytytyslähde on poistettu. Materiaali altistetaan liekille 10 sekunnin ajan.

b - Kosketuskuumuus (suorituskykytaso 0–4)
Testissä mitataan lämpötila, jolta käsine suojaa vähintään 15 sekunnin ajan niin, ettei käyttäjä tunne kipua. Testissä käsineen materiaali altistetaan korkeille lämpötiloille (jopa 500 °C). Testissä käsineen sisälämpötila ei saa nousta yli 10 °C:lla 15 sekunnin aikarajan sisällä.

c – Konvektiokuumuus (suorituskykytaso 0–4)
Testissä mitataan, kuinka kauan käsine suojaa liekistä siirtyvältä kuumuudelta.
Käsinemateriaali altistetaan avoliekin konvektiolämmölle, ja testissä mitataan aika, joka kuluu käsineen sisäpinnan lämpötilan nousemiseen 24 °C:lla.

d - Säteilylämpö (suorituskykytaso 0–4)
Testissä mitataan, kuinka kauan käsine suojaa kuumuudelta, kun se altistetaan voimakkaalle lämpösäteilylle.

e - Suojaus pieniä sulametalliroiskeita vastaan (suorituskykytaso 0–4)
Käsineen suorituskykytason määritystä varten mitataan, kuinka monta pisaraa sulaa rautaa (tai tarvittaessa muuta testimetallia) tarvitaan, jotta käsinemateriaalin lämpötila nousee 40 °C:lla.

f - Suojaus suuria sulametalliroiskeita vastaan (suorituskykytaso 0–4)
Testissä kaadetaan pieni määrä sulaa rautaa käsinemateriaalille, johon on kiinnitetty keinotekoista ihoa. Sen jälkeen mitataan, montako grammaa sulametallia tarvitaan keinotekoisen ihon vahingoittamiseen. Käsinemateriaali ei läpäise testiä, jos metallipisarat tarttuvat materiaaliin, läpäisevät sen tai sytyttävät sen.

EN 511:2006

Kylmältä suojaavat käsineet (jopa -50 °C).

Käsineiden kylmänkestävyys ilmaistaan kuvasymbolilla, jonka jäljessä ilmoitetaan kolme tiettyihin suojausominaisuuksiin liittyvää suojaustasoa.

abc

• aKonvektiokylmyyden kestävyys (x, min. 0, max.)
• bKosketuskylmyyden kestävyys (x, min. 0, max.)
• cVedenläpäisy (x, 0/1 – after 30 min)

Merkintä X tarkoittaa, ettei testiä voida suorittaa kyseisille käsineille. Mitä suurempi arvo, sitä parempi suojaus

A - Konvektiokylmyyden kestävyys (suojaustaso 0–4)

Standardissa määritetään käsineiden kylmäneristysominaisuudet. Testissä mitataan lämmitetyllä mallikädellä, kuinka hyvin käsineen sisälämpötila pysyy vakiona kylmähuoneessa. 

B - Kosketuskylmyyden kestävyys (suojaustaso 0–4)

Testissä mitataan käsinemateriaalin kylmänkestävyyttä suorassa kosketuksessa kylmään esineeseen.

C - Vedenläpäisy (0 tai 1)

0 = vesi läpäisee materiaalin 30 minuutin kuluttua
1 = vesi ei läpäise materiaalia 30 minuutin kuluttua

EN 455

Terveydenhuollossa käytettävät kertakäyttökäsineet

Standardi määrittää lääketieteelliseen käyttöön tarkoitettujen käsineiden vaatimukset ja testausmenetelmät. Vaatimukset on määritelty lääkinnällisiä laitteita koskevassa direktiivissä 93/42/ETY.
Vaatimusten mukaisissa testeissä tarkistetaan käsinemateriaalin reiättömyys, käsineiden mitat sekä materiaalien mekaaninen lujuus ennen materiaalin vanhentamista ja sen jälkeen.

1. osa
EN 455-1 sisältää vaatimukset ja testausmenetelmät käsineiden reiättömyyttä varten. Standardissa käytetään tavallista vesitiiviystestiä satunnaisesti valituille testauskäsineille. Käsine-erästä valitun tilastollisen testauserän on saavutettava hyväksyttävä laatutaso eli vähintään AQL-arvo 1,5, jotta käsineitä voidaan käyttää tutkimus-, toimenpide- tai leikkauskäsineinä.
AQL-arvo 1,5 tarkoittaa, että käsinemallissa on enintään 1,5 %:n vaara, että jokin käsineistä sisältää reiän, jonka kautta vesi ja siten myös mikro-organismit pääsisivät käsineen sisälle.

2. osa
EN 455-2 sisältää testausvaatimukset lääketieteellisten käsineiden fyysisten ominaisuuksien, kuten venytyslujuuden, määrittämiseksi ennen ja jälkeen kiihdytetyn vanhentamisen. Käsineitä testataan eri tavoin niiden käyttötarkoituksen ja valmistusmateriaalin mukaan.

3. osa
EN 455-3 sisältää vaatimukset ja testausmenetelmät biologista arviointia varten. Siinä määritellään proteiinitestauksen menetelmät (liukenevat lateksiproteiinit ovat merkittävä lateksiallergian aiheuttaja), puuterointimäärät ja endotoksiinitasot.

4. osa
EN 455-4 sisältää vaatimukset ja testausmenetelmät hyllyiän määrittämistä varten. Standardissa määritetään todellisen ja kiihdytetyn vanhentamisen tutkiminen, jotta valmistajat voivat todistaa, että tuotteet kestävät (yleensä) enintään kolme vuotta ilman, että niiden ominaisuudet heikentyvät tai EN 455 -standardin vaatimuksista tarvitsisi tinkiä.

EN 12477:2001

Hitsaajien suojakäsineet.

Standardi koskee suojakäsineitä, joita käytetään kaikissa manuaalisissa metallin hitsaus- ja leikkausprosesseissa. Standardissa viitataan standardien EN 420, EN 388 ja EN 407 vaatimuksiin.

EN 420 -standardin vaatimustenmukaisuus (paitsi pituuden osalta):

Koko 6: 300mm
Koko 7: 310mm
Koko 8: 320mm
Koko 9: 330mm
Koko 10: 340mm
Koko 11: 350mm

Tyyppi A: jäykemmät käsineet, jotka suojaavat erittäin tehokkaasti. Tätä käsinetyyppiä suositellaan kaikkiin hitsaustöihin, joissa tarvitaan parasta mahdollista suojausta, paitsi TIG-hitsaukseen*

Tyyppi B: joustavat käsineet, joiden suojausominaisuudet ovat heikommat. Tätä käsinetyyppiä suositellaan TIG-hitsaukseen.

Suojaustasoja koskevat vähimmäisvaatimukset :

*TIG-hitsaus on kaasukaarihitsausprosessi, jossa valokaari tuotetaan sulamattoman volframielektrodin avulla.

Asetus (EU) 2017/745

Asetus lääkinnällisistä laitteista

Asetus (EU) 2017/745 lääkinnällisistä laitteista tuli voimaan toukokuussa 2017, ja se korvasi lääkintälaitedirektiivin (Medical Device Directive, MDD) sekä aktiivisista implantoitavista lääkinnällisistä laitteista annetun direktiivin (Active Implantable Medical Device Directive, AIMD). Uuden asetuksen tavoitteena on parantaa Euroopan markkinoille tuotavien lääkinnällisten laitteiden laatua, turvallisuutta, luotettavuutta ja jäljitettävyyttä.

Asetus määrittää valmistajia ja muita taloudellisia toimijoita koskevat säännöt ja velvoitteet koskien laadunvalvontaa ja tuoteturvallisuutta. Asetus parantaa potilasturvallisuutta määrittämällä tiukat vaatimustenmukaisuuskäytännöt, joilla varmistetaan, ettei EU:ssa myydä muita kuin vaatimusten mukaisia ja turvallisia lääkinnällisiä laitteita.

Lisäksi asetuksessa esitellään uusi järjestelmä, jolla varmistetaan lääkinnällisten laitteiden jäljitettävyys koko tuotantoketjussa ja tuotannon läpinäkyvyys. Lääkinnälliset laitteet sekä niiden valmistajat, maahantuojat jne. rekisteröidään yksilöllisellä laitetunnisteella (Unique device identifier, UDI). Järjestelmä mahdollistaa tuotteisiin liittyvien ongelmien nopean selvityksen. Tietoa kaikista EU:n markkinoilla olevista lääkinnällisistä laitteista on saatavilla keskitetyssä tietokannassa (Eudamed) potilaille, kuluttajille ja suurelle yleisölle.

UKCA-merkintä

UKCA-merkintä vastaa CE-merkintää ja koskee vain Ison-Britannian (Englanti, Wales ja Skotlanti) markkinoilla olevia tuotteita.

EAC-merkintä

EAC-merkintä koskee Euraasian (Venäjä, Valko-Venäjä, Kazakstan, Armenia ja Kirgisia) markkinoilla olevia tuotteita. Merkintä ilmaisee, että tuote täyttää Euraasian talousunionin standardit.

Käytössä olevien standardien kuvasymbolit

EN 420

Suojakäsineille asetettavat yleiset vaatimukset

EN 455

Terveydenhuollossa käytettävät kertakäyttökäsineet

EN 374-3

Kemikaaleilta ja mikro-organismeilta suojaavat käsineet (alhainen kemikaalinkestävyys)

EN 511

Kylmältä suojaavat käsineet

EN 374-3

Kemikaaleilta ja mikro-organismeilta suojaavat käsineet (täysi kemikaalinkestävyys)

EN 659

Palomiesten suojakäsineet

EN 374-2

Kemikaaleilta ja mikro-organismeilta suojaavat käsineet (tiiviys)

EN 1082

Veitsen viilloilta ja pistoilta suojaavat käsineet ja käsivarsisuojat

EN 1149

Staattiselta sähköltä suojaavat käsineet

EN 388

Suojakäsineet mekaanisia vaaroja vastaan

EN 10819

Tärinältä suojaavat käsineet

EN 421

Suojakäsineet ionisoivaa säteilyä vastaan

EN 12477

Hitsaajien suojakäsineet

EN 421

Suojakäsineet ionisoivaa säteilyä ja radioaktiivista saastetta vastaan

EN 407

Suojakäsineet kuumuutta vastaan