Standardit ja merkinnät
Standardit
Yleiset säännökset
Kategoriat
Kaupallisen sektorin erilaisten vaatimusten täyttämiseksi suojakäsineet jaetaan kolmeen luokkaan:
Kategoria I: Vähäiset suojavaatimukset.
Kategoria II: Keskitason suojavaatimukset esim. mekaanisia riskejä vastaan.
Kategoria III: Suuret suojavaatimukset hengenvaaraa tai esim. kemikaalien aiheuttamia vakavia vammoja vastaan.
Suuret suojavaatimukset hengenvaaraa tai esim. kemikaalien aiheuttamia vakavia vammoja vastaan.
EN ISO 21420:2020
SUOJAKÄSINEET – YLEISET VAATIMUKSET JA TESTAUSMENETELMÄT
Uudessa standardissa EN ISO 21420:2020 ”Protective gloves – General requirements and test methods” määritellään kaikkia henkilökohtaisiksi suojavarusteiksi laskettavia suojakäsineitä koskevat yleiset vaatimukset. Kansainvälinen EN ISO 21420:2020 korvaa vanhan EN 420:2003+A1:2009 -standardin
EN ISO 21420 -standardissa painottuu vaarattomuuteen keskittyvä testaaminen. Kemiallinen vaarattomuus takaa, että suojakäsineet eivät ole haitallisia käyttäjän terveydelle tai hygienialle. Tärkeimmät uudet vaatimukset:
- Dimetyyliformamidin (DMF) uusi raja-arvo, jota sovelletaan kaikkiin polyuretaania (PU) sisältäviin materiaaleihin. Pitoisuus ei saa olla yli 1 000 mg/kg (1% paino/paino).
- Polysyklisten aromaattisten hiilivetyjen (PAH-yhdisteiden) rajallinen pitoisuus, joka koskee ihon kanssa suorassa kosketuksessa olevia muoveja ja kumia, raja-arvo: alle 1 mg/kg kutakin kahdeksaa rajoitettua PAH-yhdistettä.
- Atsovärit, joista voi vapautua karsinogeenisiä amiineja – koskee tekstiilejä ja kaikkia värjättyjä nahkoja. Minkään aromaattisen amiinin pitoisuus ei saa olla yli 30 mg/kg.
- Nikkelin vapautuminen – koskee kaikkia metalliosia, jotka ovat pitkäaikaisessa kosketuksessa ihoon, raja-arvo: alle 0,5 µg/cm2/viikko.
EN ISO 21420 -standardissa ei määritellä käsineen rannekkeen vähimmäispituutta, paitsi jos jokin tietty standardi (esim. hitsauskäsineitä koskeva) asettaa vaatimuksia vähimmäispituudelle.
Sähköstaattisia ominaisuuksia koskeva merkintä muutettu vastaamaan EN ISO 21420:2020 -standardia:
- Räjähdysalttiissa ympäristöissä (ATEX) käsineiden sähköstaattiset ominaisuudet on testattava standardin EN 16350 mukaisesti (testausmenetelmä EN 1149-2), EN 16350 -standardin vaatimukset täyttävät käsineet voidaan merkitä kuvasymbolilla.
- Muiden sähköstaattisten ominaisuuksien testaamiseen voidaan käyttää testausmenetelmää EN 1149-1 tai EN 1149-3, mutta kuvasymbolia ei käytetä.
EN ISO 21420:2020 -standardiin on lisätty pakollinen vaatimus, että suojakäsineisiin on merkittävä valmistuspäivä, jotta voitaisiin parantaa tuotantoerien jäljitettävyyttä, ja tarvittaessa myös vanhentumispäivämäärä ja asianmukainen kuvasymboli (tiimalasikuvake).
EN 420:2003+A1:2009 -standardin mukaiset sertifioinnit pysyvät voimassa vanhentumispäivään asti.
EN 420:2003
Suojakäsineille asetettavat yleiset vaatimukset
Kaikkien henkilökohtaisiksi suojavarusteiksi laskettavien suojakäsineiden on oltava tämän standardin mukaisia. Standardissa määritellään mm. seuraavat ominaisuudet:
Malli ja rakenne
• Käsineiden on tarjottava mahdollisimman hyvä suoja aiottuun käyttötarkoitukseen.
Turvallisuus ja haitattomuus
- Käsineet itsessään eivät saa aiheuttaa käyttäjälle mitään vahinkoa.
- Käsineiden pH-arvon on oltava 3,5–9,5.
- Kromipitoisuuden (VI) on oltava alle 3 mg/kg.
- Lateksikäsineiden proteiinipitoisuus on testattava EN 455-3 -standardin mukaisesti.
- Sähköstaattisten purkausten vaaraa pienentävien käsineiden sähköstaattiset ominaisuudet on testattava EN 1149 -standardin mukaisesti.
Liikkuvuus - käsineiden liikkuvuusominaisuudet on luokiteltu alla olevan taulukon mukaisesti:
| Suoritustaso | Läpimitaltaan pienin (mm) neula, joka voidaan poimia käsine kädessä kolme kertaa 30 sekunnissa. |
| 1 | 11.0 |
| 2 | 9.5 |
| 3 | 8.0 |
| 4 | 6.5 |
| 5 | 5.0 |
Mukavuus ja tehokkuus: Koot alla olevan taulukon mukaisesti:
| EN 420 | Vastaava koko | Käden ympärysmitta/pituus (mm) | Käsineen vähimmäispituus (mm) |
| 6 | XS | 152/160 | 220 |
| 7 | S | 178/171 | 230 |
| 8 | M | 203/182 | 240 |
| 9 | L | 229/192 | 250 |
| 10 | XL | 254/204 | 260 |
| 11 | XXL | 279/215 | 270 |
Käsineiden käyttöohjeista on käytävä ilmi seuraavat tiedot:
- Valmistajan tai tämän edustajan nimi ja osoite;
- Käsineen käyttötarkoitus;
- Käsineen kokovalikoima;
- CE-merkintä;
- Hoito- ja säilytysohjeet;
- Käyttöohjeet ja käyttöä koskevat rajoitukset;
- Tuotteelle sertifikaatin myöntäneen tahon nimi ja osoite.
EN 388:2016
SUOJAKÄSINEILLE ASETETTAVAT YLEISET VAATIMUKSET
Eurooppalaisessa standardissa EN 388:2016 määritellään testausvaatimukset suojakäsineille, jotka suojaavat mekaanisilta vaaroilta, eli hankaukselta, viilloilta, pistoilta, repeämiseltä ja iskuilta.
Standardi EN 388:2016 on korjattu versio vanhasta EN 388 -standardista (EN 388:2003). Uudessa standardissa on laajennettu vaadittavaa testausta, joten asiakkaat saavat testituloksista entistä enemmän tietoa, mikä auttaa heitä valitsemaan tarpeisiin sopivat suojakäsineet.
 ABCDEF |  | Hankauslujuus |
 | Viillonkestävyys, pyörivä terä | |
 | Repäisylujuus | |
 | Puhkaisulujuus | |
 | Viillonkestävyys, suora terä | |
 | Iskunsuojaus |
| Hankauslujuus |
| Arvo ilmaisee, kuinka monta testauskierrosta tarvitaan, ennen kuin käsinemateriaali hankautuu rikki. Koepalat leikataan käsineen kämmenosasta, ja niitä hangataan tietyntyyppisellä hiekkapaperilla ja standardin määrittämällä tasaisella paineella. Hankauslujuus mitataan siitä, kuinka monen hankauskierroksen jälkeen testattavaan koepalaan tulee reikä. |
| Viillonkestävyys, pyörivä terä |
| Testissä mitataan, kuinka monta testauskierrosta tarvitaan, ennen kuin eri suuntiin pyörivät terät viiltävät käsineen kämmenosasta leikattuun koepalaan reiän. |
| Repäisylujuus |
| Arvo ilmaisee, kuinka suuri voima tarvitaan käsineen koepalan repimiseen rikki. |
| Pistonkestävyys |
| Testissä mitataan, kuinka suuri voima tarvitaan koepalan puhkaisemiseen testauspiikillä. Arvo ei ilmaise, kuinka hyvin materiaali kestää muita teräviä piikkejä, kuten lääkeruiskun neulaa. |
| Viillonkestävyys, suora terä, EN ISO 13997 |
| Hiljattain uudistetussa EN 388 -standardissa (EN 388:2016) on edelleen käytössä viillonkestävyyden testaus pyörivällä terällä, ja testistä saadut tulokset koskevat käsineitä, jotka eivät tylsytä terää. Materiaalit, jotka saavat terän tylsymään selvästi tässä testissä, testataan uudella suoran terän viillonkestävyystestillä EN ISO 13997. Näissä tapauksissa pyörivällä terällä tehdyn viillonkestävyystestin tulokseksi merkitään X (ei sovelleta). EN ISO 13997 määrittää newtoneina (N) voiman, joka tarvitaan koepalan läpi leikkaamiseen. |
| Iskunkestävyys |
| Käsineistä, joiden kämmenselässä on erityisiä iskunsuojaominaisuuksia, voidaan testata iskunvaimennusominaisuudet mittaamalla suurin välittynyt voima. Tässä testissä käsineen rystysiin kohdistuu riittävältä korkeudelta pudotettu, tasapohjainen 2,5 kg:n kappale, jonka iskuvoima on 5 J. Jos testattava käsine saavuttaa tason 1 testituloksen, merkintään lisätään P-kirjain. |
| SUOJAUSTASO | 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | ||
| Hankauslujuus (kierrosten määrä) | 100 | 500 | 2.000 | 8.000 | ||
| Viillonkestävyys, pyörivä terä (viitearvo) | 1,2 | 2,5 | 5,0 | 10,0 | 20,0 | |
| Repäisylujuus (N) | 10 | 25 | 50 | 75 | ||
| Puhkaisulujuus (N) | 20 | 60 | 100 | 150 | ||
| SUOJAUSTASO | A | B | C | D | E | F | |
| Viillonkestävyys, suora terä (N) (EN ISO 13997) | 2 | 5 | 10 | 15 | 22 | 30 |
| SUOJAUSTASO | P | ||||||
| Iskunsuojaus | Läpäisy, P (isku ≤1 9kN) | |||||
EN 388:2003
Suojakäsineet mekaanisia vaaroja vastaan
Standardi koskee kaikkien suojakäsineiden fyysisiä ja mekaanisia ominaisuuksia hankauskestävyyden, viillonkestävyyden, repäisylujuuden ja pistonkestävyyden suhteen.
Suojaluokitus edellä mainittuja vaaroja vastaan ilmaistaan kuvasymbolissa neljällä numerolla (suojaustaso), joista kukin ilmaisee testituloksen kyseisen vaaran osalta.
abcd- aHankauskestävyys (x, min. 0, max. 4)
- bViillonkestävyys (x, min. 0, max. 5)
- cRepäisylujuus (x, min. 0, max. 4)
- dPistonkestävyys (x, min. 0, max. 4)
Merkintä X tarkoittaa, ettei testiä voida suorittaa kyseisille käsineille. Mitä suurempi arvo, sitä parempi suojaus
A - Hankauskestävyys
Arvo ilmaisee, kuinka monta testauskierrosta tarvitaan, jotta käsine hankautuu rikki. Käsineen kämmenosasta leikataan koepaloja, joita hangataan hiomapaperilla tasaisella paineella. Testissä lasketaan, kuinka monen testauskierroksen jälkeen johonkin koepalaan syntyy reikä.
B - b. Viillonkestävyys
Testissä mitataan, kuinka monta testauskierrosta tarvitaan, jotta eri suuntiin pyörivät terät viiltävät käsineen kämmenosasta leikattuun koepalaan reiän.
C - Repäisylujuus
Arvo ilmaisee, kuinka suuri voima tarvitaan koepalan repimiseen rikki.
D - Pistonkestävyys
Testissä mitataan, kuinka suuri voima tarvitaan koepalan puhkaisemiseen testauspiikillä. Arvo ei ilmaise, kuinka hyvin materiaali kestää muita teräviä piikkejä, kuten lääkeruiskun neulaa.
| Testi | Suojaustaso | |||||
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | ||
| A | Hankauksenkestävyys | <100 | 500 | 2.000 | 8.000 | |
| B | Viillonkestävyys | <1,2 | 2,5 | 5,0 | 10,0 | 20,0 |
| C | Repäisylujuus | <10 | 25 | 50 | 75 | |
| D | Pistonkestävyys | <20 | 60 | 100 | 150 | |
EN 374:2016
KEMIKAALEILTA JA MIKRO-ORGANISMEILTA SUOJAAVAT KÄSINEET
Tässä standardissa määritellään vaatimukset kemikaaleilta ja/tai mikro-organismeilta suojaavien käsineiden testaukseen.
Standardi koostuu viidestä osasta:
- OSA 1: Mekaaninen ja fyysinen kestävyys.
(EN ISO 374-1:2016) - OSA 2: Läpitunkeutumiskestävyys.
(EN 374-2:2014) - OSA 3: Kemikaalien läpitunkeutumiskestävyys.
- (EN 374-3:2016/EN 16523-2015)
- OSA 4: Kestävyys kemikaalien aiheuttamaa vaurioitumista vastaan.
(EN 374-4:2013) - OSA 5: Suorituskykyvaatimukset mikrobivaarojen varalta.
(EN ISO 374-5:2016)
2. osa: LÄPITUNKEUTUMISKESTÄVYYS
Läpitunkeutuminen on fyysinen prosessi, jossa neste tai ilma läpäisee kankaan sen huokosten, saumojen tai ompeleiden reikien kautta.
Tämä EN 374:2014 -standardin osa sisältää kaksi testiä:
- Ilmatiiviystesti: Käsine täytetään paineilmalla ja upotetaan vesisäiliöön. Vuodot näkyvät ilmakuplina vedessä.
- Vesitiiviystesti: Käsine täytetään vedellä ja sen ulkopinta tarkastetaan vesipisaroiden varalta.
3. osa: KEMIKAALIEN LÄPITUNKEUTUMISKESTÄVYYS
Uusi läpäisevyyden testausmenetelmä EN 16523-1:2015 korvaa EN 374-3:2003 -standardin menetelmän.
Läpäisevyydellä tarkoitetaan mahdollisesti haitallisen kemikaalin kykyä läpäistä käsinemateriaali molekyylitasolla. Laboratoriossa läpäisevyys määritetään läpäisyajan arvona.
Läpäisyaika on aika, joka mahdollisesti vaaralliselta kemikaalilta kuluu käsinemateriaalin läpäisemiseen.
Testissä käsineen ulkopinta altistetaan mahdollisesti haitalliselle kemikaalille ja mitataan aika, jonka kuluttua kemikaalia voidaan havaita käsineen sisäpinnalla. Testi antaa viitteen siitä, kuinka kauan käsinettä voidaan käyttää tietyn kemikaalin käsittelemiseen.
| SUOJAUSTASO | 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 |
| LÄPÄISYAIKA (min) | > 10 | > 30 | > 60 | > 120 | > 240 | > 480 |
Vaikka testit suoritetaan standardin mukaisesti, voivat lämpötila, venyminen ja muut tekijät vaikuttaa suuresti siihen, kuinka nopeasti kemikaali läpäisee käsinemateriaalin. Granberg suosittelee 25 %:n turvallisuusmarginaalia.
EN 374:2016 -standardin testissä käytössä on 18 kemikaalia (joista 6 uutta).
EN ISO 374-1:2016 -standardin testikemikaalien luettelo:
| KEMIKAALI | CAS # | LUOKKA | ||
| A | Metanoli | 67-56-1 | Primäärialkoholi | |
| B | Asetoni | 67-64-1 | Ketoni | |
| C | Asetonitriili | 75-05-8 | Nitriiliyhdiste | |
| D | Dikloorimetaani | 75-09-2 | Kloorattu parafiini | |
| E | Hiilidisulfidi | 75-15-0 | Rikkipitoinen orgaaninen yhdiste | |
| F | Tolueeni | 108-88-3 | Aromaattinen hiilivety | |
| G | Dietyyliamiini | 109-89-7 | Amiini | |
| H | Tetrahydrofuraani | 109-99-9 | Heterosyklinen eetteriyhdiste | |
| I | Etyyliasetaatti | 141-78-6 | Esteri | |
| J | n-heptaani | 142-82-5 | Tyydyttynyt hiilivety | |
| K | 40% Natriumhydroksidi | 1310-73-2 | Epäorgaaninen emäs | |
| L | 96% Rikkihappo | 7664-93-9 | Epäorgaaninen mineraalihappo | |
| M | 65% Typpihappo | 7697-37-2 | Epäorgaaninen mineraalihappo | |
| N | 99% Etikkahappo | 64-19-7 | Orgaaninen happo | |
| O | 25% Ammoniakkivesi | 1336-21-6 | Orgaaninen emäs | |
| P | 30% Vetyperoksidi | 7722-84-1 | Peroksidi | |
| S | 40% Fluorivetyhappo | 7664-39-3 | Epäorgaaninen mineraalihappo | |
| T | 37% Formaldehydi | 50-00-0 | Aldehydi |
Käsineiden voidaan todeta suojaavan kemikaaleihin liittyviltä vaaroilta vain, jos saavutetaan tyypin A, B tai C suorituskyky käytettäessä läpitunkeutuvuuden testausmenetelmää standardin EN 374-3:2016 / EN 16523-1:2015 mukaisesti.
Tyyppi A – vähintään 6 kemikaalilla saavutetaan vähintään tason 2 suorituskyky.
Tyyppi B – vähintään 3 kemikaalilla saavutetaan vähintään tason 2 suorituskyky.
Tyyppi C – vähintään 1 kemikaalilla saavutetaan vähintään tason 2 suorituskyky.
| EN 374-/Type A | EN 374-1/Type B | EN 374-1/Type C | ||
 | | | ||
| ADJKOT | JKT | K |
4. osa: KESTÄVYYS KEMIKAALIEN AIHEUTTAMAA VAURIOITUMISTA VASTAAN
Jotta käsineen voidaan osoittaa suojaavan luettelossa mainitulta kemikaalilta, on toteutettava läpäisevyys- ja vaurioitumistestit. Vaurioitumistestin tulokset on ilmoitettava käyttöohjeissa.
Tämän testin päätarkoituksena on selvittää, ilmeneekö käsineessä tietyntyyppisiä muutoksia, kun se on ollut jatkuvassa kosketuksessa kemikaaliin. Vaurio määritetään puhkaisulujuustestillä, joka on samantyyppinen kuin EN 388:2016 -standardissa.
5. osa: SUORITUSKYKYVAATIMUKSET MIKRO-ORGANISMIVAAROJEN VARALTA
Käsineen voidaan todeta suojaavan bakteereilta ja sieniltä, jos se täyttää läpitunkeutumiskestävyyttä koskevat (EN 374-2:2013) ja EN 420 -standardin yleiset vaatimukset.
Käsineen voidaan todeta suojaavan viruksilta, jos se täyttää standardin ISO 16604:2004 menetelmän B vaatimukset.
| EN 374-5 | EN 374-5 | |||||
| Suojaus bakteereita ja sieniä vastaan. |  | | Suojaus bakteereita, sieniä ja viruksia vastaan. | |||
| VIRUS | |
EN 374:2003
Kemikaaleilta ja mikro-organismeilta suojaavat käsineet
Standardissa määritetään käsineiden kyky suojata käyttäjää kemikaaleilta ja mikro-organismeilta. Standardi koostuu kolmesta osasta:
- 1. osa: Mekaaninen ja fyysinen kestävyys (EN 388:2003 -standardin mukaan)
- 2. osa: Tiiviys (EN 374-2:2003)
- 3. osa: Läpäisevyys (EN 374-3:2003)
2. osa: Tiiviys (EN 374-2:2003)
2Tämä EN 374:2003 -standardin osa sisältää kaksi testiä:
- Ilmatiiviystesti Käsine täytetään paineilmalla ja upotetaan vesisäiliöön. Vuodot näkyvät ilmakuplina vedessä.
- Vesitiiviystesti Käsine täytetään vedellä ja sen ulkopinta tarkistetaan vesipisaroiden varalta.
Käsine ei saa vuotaa, ja testitulosten on täytettävä hyväksyttävä laatutaso (AQL-arvo).
| Suojaustaso | Hyväksyttävä laatutaso (AQL-arvo) |
| 3 | <0,65 |
| 2 | <1,5 |
| 1 | <4,0 |
Mitä suurempi arvo, sitä parempi tiiviys.
Käsineen katsotaan suojaavan bakteereilta ja homeilta, jos sen luokitus on vähintään 2.
3. osa: Kemikaaliläpäisevyys (EN 374-3:2003)
Läpäisevyydellä tarkoitetaan mahdollisesti haitallisen kemikaalin kykyä läpäistä käsinemateriaali molekyylitasolla. Laboratoriossa läpäisevyys määritetään läpäisyajan arvona.
Läpäisyaika on aika, joka mahdollisesti vaaralliselta kemikaalilta kuluu käsinemateriaalin läpäisemiseen. Testissä käsineen ulkopinta altistetaan mahdollisesti haitalliselle kemikaalille ja mitataan aika, jonka kuluttua kemikaalia voidaan havaita käsineen sisäpinnalla. Testi antaa viitteen siitä, kuinka kauan käsinettä voi käyttää tietyn kemikaalin käsittelemiseen.
| Suojaustaso | 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 |
| Mitattu läpäisyaika (min) | >10 | >30 | >60 | >120 | >240 | >480 |
Vaikka testit suoritetaan testausnormien mukaisesti, lämpötila, venyminen ja muut tekijät voivat vaikuttaa suuresti siihen, kuinka nopeasti kemikaali läpäisee käsinemateriaalin. Granberg suosittelee 25 %:n turvallisuusmarginaalia.
Täysi kemikaalinkestävyys
A B C| Standardin 12 testauskemikaalin luettelo | |||
| Koodi | Kemikaali | CAS-numero | Luokka |
| A | Metanoli | 67-56-1 | Primäärialkoholi |
| B | Asetoni | 67-64-1 | Ketoni |
| C | Asetonitriili | 75-05-8 | Nitriiliyhdiste |
| D | Dikloorimetaani | 75-09-2 | Kloorattu hiilivety |
| E | Hiilidisulfidi | 75-15-0 | Orgaaninen rikkiyhdiste |
| F | Tolueeni | 108-88-3 | Aromaattinen hiilivety |
| G | Dietyyliamiini | 109-89-7 | Amiini |
| H | Tetrahydrofuraani | 109-99-9 | Heterosyklinen eetteriyhdiste |
| I | Etyyliasetaatti | 141-78-6 | Esteri |
| J | n-Heptaani | 142-82-5 | Tyydyttynyt hiilivety |
| K | Natriumhydroksidi, 40 % | 1310-73-2 | Epäorgaaninen emäs |
| L | Rikkihappo, 96 % | 7664-93-9 | Epäorgaaninen happo |
Alhainen kemikaalinkestävyys
A...L 1...6- A _ _ L kirjainkoodi, ilmaisee testatun kemikaalin.
- 1 _ _ 6 numerokoodi, ilmaisee läpäisyajan.
A...L 1...6- A _ _ L Jos käsineiden kemikaalinkestävyys on heikko, läpäisytestituloksia ei tarvitse ilmoittaa.
- 1 _ _ 6
EN 407:2004
Suojakäsineet kuumuutta vastaan.
Standardissa määritetään suojakäsineiden suojausominaisuudesta kuumuutta ja/tai tulta vastaan.
Kuvasymboli ilmaisee, minkä tyyppiseltä kuumuudelta käsineet suojaavat ja millä suojaustasolla. Symboliin liittyvä kuuden numeron sarja ilmaisee tarkemmat suojausominaisuudet. Lisäksi käsineiden on oltava hankauskestävyydeltään ja repäisylujuudeltaan vähintään EN 388:2003 -standardin tason 1 mukaiset.
abcdef- aSyttymisen kestävyys (x, 0-4)
- bKosketuslämmön kestävyys (x, 0-4)
- cKonvektiolämmön kestävyys (x, 0-4)
- dSäteilylämmön kestävyys (x, 0-4)
- ePienten sulametalliroiskeiden kestävyys(x, 0-4)
- fSuurten sulametalliroiskeiden kestävyys (x, 0-4)
Merkintä X tarkoittaa, ettei testiä voida suorittaa kyseisille käsineille. Mitä suurempi arvo, sitä parempi suojaus.
A - Syttymisen kestävyys (suojaustaso 0–4)
Testissä mitataan, kuinka pitkän ajan materiaali palaa ja hehkuu sen jälkeen, kun sytytyslähde on poistettu. Materiaali altistetaan liekille 15 sekunnin ajan.
Käsineen saumat eivät saa purkautua 15 sekunnin altistusajan jälkeen.
| Suojaustaso | Jälkipaloaika (s) | Jälkihehkumisaika (s) |
| 1 | 20 | Ei vaatimuksia |
| 2 | 10 | 120 |
| 3 | 3 | 25 |
| 4 | 2 | 5 |
B - Kosketuslämmön kestävyys (suojaustaso 0–4)
Testissä mitataan lämpötila, jolta käsine suojaa vähintään 15 sekunnin ajan niin, ettei käyttäjä tunne kipua. Testissä käsineen materiaali altistetaan korkeille lämpötiloille (jopa 500 °C). Testissä käsineen sisälämpötila ei saa nousta yli 10 °C:lla 15 sekunnin aikarajan sisällä.
| Suojaustaso | Kosketuslämpötila °C | Aikaraja |
| 1 | 100 | 15 |
| 2 | 250 | 15 |
| 3 | 350 | 15 |
| 4 | 500 | 15 |
C - Konvektiolämmön kestävyys (suojaustaso 0–4)
Testissä mitataan, kuinka kauan käsine suojaa liekistä siirtyvältä kuumuudelta. Käsinemateriaali altistetaan avoliekin konvektiolämmölle, ja testissä mitataan aika, joka kuluu käsineen sisäpinnan lämpötilan nousemiseen 24 °C:lla.
D - Säteilylämmön kestävyys (suojaustaso 0–4)
Testissä mitataan, kuinka kauan käsine suojaa kuumuudelta, kun se altistetaan voimakkaalle lämpösäteilylle.
E - Pienten sulametalliroiskeiden kestävyys (suojaustaso 0–4)
Käsineen suojaustason määritystä varten mitataan, kuinka monta pisaraa sulaa rautaa (tai tarvittaessa muuta testimetallia) tarvitaan, jotta käsinemateriaalin lämpötila nousee 40 °C:lla.
| Suojaustaso | Pisaroiden määrä |
| 1 | 10 |
| 2 | 15 |
| 3 | 25 |
| 4 | 35 |
F - Suurten sulametalliroiskeiden kestävyys (suojaustaso 0–4)
Testissä kaadetaan pieni määrä sulaa rautaa käsinemateriaalille, johon on kiinnitetty keinotekoista ihoa. Sen jälkeen mitataan, montako grammaa sulametallia tarvitaan keinotekoisen ihon vahingoittamiseen. Käsinemateriaali ei läpäise testiä, jos metallipisarat tarttuvat materiaaliin, läpäisevät sen tai sytyttävät sen.
| Suojaustaso | Sulaa rautaa (g) |
| 1 | 30 |
| 2 | 60 |
| 3 | 120 |
| 4 | 200 |
EN 511:2006
Kylmältä suojaavat käsineet (jopa -50 °C).
Käsineiden kylmänkestävyys ilmaistaan kuvasymbolilla, jonka jäljessä ilmoitetaan kolme tiettyihin suojausominaisuuksiin liittyvää suojaustasoa.
abc- aKonvektiokylmyyden kestävyys (x, min. 0, max.)
- bKosketuskylmyyden kestävyys (x, min. 0, max.)
- cVedenläpäisy (x, 0/1 – after 30 min)
Merkintä X tarkoittaa, ettei testiä voida suorittaa kyseisille käsineille. Mitä suurempi arvo, sitä parempi suojaus
A - Konvektiokylmyyden kestävyys (suojaustaso 0–4)
Standardissa määritetään käsineiden kylmäneristysominaisuudet. Testissä mitataan lämmitetyllä mallikädellä, kuinka hyvin käsineen sisälämpötila pysyy vakiona kylmähuoneessa.
B - Kosketuskylmyyden kestävyys (suojaustaso 0–4)
Testissä mitataan käsinemateriaalin kylmänkestävyyttä suorassa kosketuksessa kylmään esineeseen.
C - Vedenläpäisy (0 tai 1)
0 = vesi läpäisee materiaalin 30 minuutin kuluttua
1 = vesi ei läpäise materiaalia 30 minuutin kuluttua
EN 455
Terveydenhuollossa käytettävät kertakäyttökäsineet
Standardi määrittää lääketieteelliseen käyttöön tarkoitettujen käsineiden vaatimukset ja testausmenetelmät. Vaatimukset on määritelty lääkinnällisiä laitteita koskevassa direktiivissä 93/42/ETY.
Vaatimusten mukaisissa testeissä tarkistetaan käsinemateriaalin reiättömyys, käsineiden mitat sekä materiaalien mekaaninen lujuus ennen materiaalin vanhentamista ja sen jälkeen.
1. osa
EN 455-1 sisältää vaatimukset ja testausmenetelmät käsineiden reiättömyyttä varten. Standardissa käytetään tavallista vesitiiviystestiä satunnaisesti valituille testauskäsineille. Käsine-erästä valitun tilastollisen testauserän on saavutettava hyväksyttävä laatutaso eli vähintään AQL-arvo 1,5, jotta käsineitä voidaan käyttää tutkimus-, toimenpide- tai leikkauskäsineinä.
AQL-arvo 1,5 tarkoittaa, että käsinemallissa on enintään 1,5 %:n vaara, että jokin käsineistä sisältää reiän, jonka kautta vesi ja siten myös mikro-organismit pääsisivät käsineen sisälle.
2. osa
EN 455-2 sisältää testausvaatimukset lääketieteellisten käsineiden fyysisten ominaisuuksien, kuten venytyslujuuden, määrittämiseksi ennen ja jälkeen kiihdytetyn vanhentamisen. Käsineitä testataan eri tavoin niiden käyttötarkoituksen ja valmistusmateriaalin mukaan.
| Kirurgiset käsineet | Luonnonkumista tai synteettisestä kumista valmistetut tutkimus- ja toimenpidekäsineet | Termoplastisista muoveista (esim. vinyylistä ja termoplastisesta polymeeristä) valmistetut tutkimus- ja toimenpidekäsineet | |
| Voima murtumispisteessä newtoneina | ≥ 9.0 | ≥ 6.0 | ≥ 3.6 |
3. osa
EN 455-3 sisältää vaatimukset ja testausmenetelmät biologista arviointia varten. Siinä määritellään proteiinitestauksen menetelmät (liukenevat lateksiproteiinit ovat merkittävä lateksiallergian aiheuttaja), puuterointimäärät ja endotoksiinitasot.
4. osa
EN 455-4 sisältää vaatimukset ja testausmenetelmät hyllyiän määrittämistä varten. Standardissa määritetään todellisen ja kiihdytetyn vanhentamisen tutkiminen, jotta valmistajat voivat todistaa, että tuotteet kestävät (yleensä) enintään kolme vuotta ilman, että niiden ominaisuudet heikentyvät tai EN 455 -standardin vaatimuksista tarvitsisi tinkiä.
EN 12477:2001
Hitsaajien suojakäsineet.
Standardi koskee suojakäsineitä, joita käytetään kaikissa manuaalisissa metallin hitsaus- ja leikkausprosesseissa. Standardissa viitataan standardien EN 420, EN 388 ja EN 407 vaatimuksiin.
EN 420 -standardin vaatimustenmukaisuus (paitsi pituuden osalta):
Koko 6: 300mm
Koko 7: 310mm
Koko 8: 320mm
Koko 9: 330mm
Koko 10: 340mm
Koko 11: 350mm
Tyyppi A: jäykemmät käsineet, jotka suojaavat erittäin tehokkaasti. Tätä käsinetyyppiä suositellaan kaikkiin hitsaustöihin, joissa tarvitaan parasta mahdollista suojausta, paitsi TIG-hitsaukseen*
Tyyppi B: joustavat käsineet, joiden suojausominaisuudet ovat heikommat. Tätä käsinetyyppiä suositellaan TIG-hitsaukseen.
Suojaustasoja koskevat vähimmäisvaatimukset :
| Vaatimus | Standardi | Tyyppi A | Tyyppi B |
| Hankauksenkestävyys | EN 388 | Taso 2 | Taso 1 |
| Viillonkestävyys | EN 388 | Taso 1 | Taso 1 |
| Repäisylujuus | EN 388 | Taso 2 | Taso 1 |
| Pistonkestävyys | EN 388 | Taso 2 | Taso 1 |
| Palonkestävyys | EN 407 | Taso 3 | Taso 2 |
| Kosketuslämmön kestävyys | EN 407 | Taso 1 | Taso 1 |
| Konvektiolämmön kestävyys | EN 407 | Taso 2 | - |
| Pienten sulametalliroiskeiden kestävyys | EN 407 | Taso 3 | Taso 2 |
| Liikkuvuus | EN 420 | Taso 1 | Taso 4 |
*TIG-hitsaus on kaasukaarihitsausprosessi, jossa valokaari tuotetaan sulamattoman volframielektrodin avulla.
Asetus (EU) 2017/745
Asetus lääkinnällisistä laitteista
Asetus (EU) 2017/745 lääkinnällisistä laitteista tuli voimaan toukokuussa 2017, ja se korvasi lääkintälaitedirektiivin (Medical Device Directive, MDD) sekä aktiivisista implantoitavista lääkinnällisistä laitteista annetun direktiivin (Active Implantable Medical Device Directive, AIMD). Uuden asetuksen tavoitteena on parantaa Euroopan markkinoille tuotavien lääkinnällisten laitteiden laatua, turvallisuutta, luotettavuutta ja jäljitettävyyttä.
Asetus määrittää valmistajia ja muita taloudellisia toimijoita koskevat säännöt ja velvoitteet koskien laadunvalvontaa ja tuoteturvallisuutta. Asetus parantaa potilasturvallisuutta määrittämällä tiukat vaatimustenmukaisuuskäytännöt, joilla varmistetaan, ettei EU:ssa myydä muita kuin vaatimusten mukaisia ja turvallisia lääkinnällisiä laitteita.
Lisäksi asetuksessa esitellään uusi järjestelmä, jolla varmistetaan lääkinnällisten laitteiden jäljitettävyys koko tuotantoketjussa ja tuotannon läpinäkyvyys. Lääkinnälliset laitteet sekä niiden valmistajat, maahantuojat jne. rekisteröidään yksilöllisellä laitetunnisteella (Unique device identifier, UDI). Järjestelmä mahdollistaa tuotteisiin liittyvien ongelmien nopean selvityksen. Tietoa kaikista EU:n markkinoilla olevista lääkinnällisistä laitteista on saatavilla keskitetyssä tietokannassa (Eudamed) potilaille, kuluttajille ja suurelle yleisölle.
UKCA-merkintä
UKCA-merkintä vastaa CE-merkintää ja koskee vain Ison-Britannian (Englanti, Wales ja Skotlanti) markkinoilla olevia tuotteita.
EAC-merkintä
EAC-merkintä koskee Euraasian (Venäjä, Valko-Venäjä, Kazakstan, Armenia ja Kirgisia) markkinoilla olevia tuotteita. Merkintä ilmaisee, että tuote täyttää Euraasian talousunionin standardit.
Käytössä olevien standardien kuvasymbolit
EN 420
EN 455
EN 374-3EN 511
EN 374-3
EN 659EN 374-2
EN 1082
EN 1149EN 388
EN 10819
EN 421EN 12477
EN 421
EN 407